Działania niepożądane
Deksopantenol

Działania niepożądane deksopantenolu

Deksopantenol (pantenol) jest pochodną kwasu pantotenowego (witamina B5), stosowaną w wielu produktach farmaceutycznych w różnych postaciach. Jest składnikiem preparatów dermatologicznych używanych w leczeniu różnych schorzeń skóry oraz aerozoli do nosa, często w połączeniu z ksylometazoliną. Pomimo szerokiego zastosowania, deksopantenol charakteryzuje się niewielką liczbą działań niepożądanych, co czyni go substancją względnie bezpieczną w stosowaniu.^{1 2}

Reakcje alergiczne i nadwrażliwość

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem deksopantenolu są reakcje nadwrażliwości oraz alergie. W przypadku preparatów dermatologicznych, takich jak Recreol czy Dermopanten, mogą one manifestować się jako:³

• Miejscowe odczyny uczuleniowe na skórze⁴
• Zapalenie skóry na tle alergicznym⁵
• Reakcje skórne wynikające z podrażnienia⁶

W przypadku preparatów zawierających deksopantenol w połączeniu z ksylometazoliną w postaci aerozoli do nosa (takich jak Nasic, Nasic Kids, Otrivin Regeneracja, Sudafed Xylospray DEX), reakcje nadwrażliwości mogą obejmować:⁷

• Obrzęk naczynioruchowy⁸
• Wysypkę skórną⁹
• Świąd¹⁰

Działania niepożądane w aerozolach do nosa

W preparatach z deksopantenolem stosowanych donosowo, zwłaszcza w połączeniu z ksylometazoliną, mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane z układem oddechowym:¹¹

• Krwawienie z nosa (występuje bardzo rzadko)¹²
• Uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa¹³
• Kichanie¹⁴
• Zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku (efekt z odbicia, bardzo rzadko)¹⁵

Inne działania niepożądane

W przypadku preparatów złożonych zawierających deksopantenol i ksylometazolinę, obserwuje się również inne działania niepożądane, które są głównie związane z ksylometazoliną. Należą do nich:¹⁶

Zaburzenia układu nerwowego:

• Pobudzenie (bardzo rzadko)¹⁷
• Bezsenność (bardzo rzadko)¹⁸
• Zmęczenie, w tym senność i sedacja (bardzo rzadko)¹⁹
• Ból głowy (bardzo rzadko)²⁰
• Halucynacje, szczególnie u dzieci (bardzo rzadko)²¹
• Drgawki, szczególnie u dzieci (bardzo rzadko)²²

Zaburzenia serca i naczyń:

• Palpitacje (rzadko)²³
• Tachykardia (rzadko)²⁴
• Arytmie serca (bardzo rzadko)²⁵
• Nadciśnienie (rzadko)²⁶

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość działań niepożądanych związanych z deksopantenolem jest ogólnie niska. W przypadku samego deksopantenolu działania niepożądane są zgłaszane bardzo rzadko, co potwierdza jego dobry profil bezpieczeństwa.^{27 28}

W przypadku preparatów złożonych zawierających deksopantenol i ksylometazolinę, częstość występowania działań niepożądanych jest zróżnicowana i zależy głównie od komponentu ksylometazoliny.<sup data-drug="Nasic" data-section="Działania niepożądane" title="W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (29

Działania niepożądane u dzieci

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane mogące wystąpić u dzieci stosujących preparaty zawierające deksopantenol i ksylometazolinę. Bezpieczeństwo stosowania tych preparatów u dzieci zostało potwierdzone w badaniach klinicznych, jednak należy mieć na uwadze, że niektóre działania niepożądane są szczególnie częste w tej grupie wiekowej.³⁰

Do działań niepożądanych szczególnie obserwowanych u dzieci należą:³¹

• Halucynacje³²
• Drgawki³³
• Nerwowość³⁴
• Bezsenność³⁵
• Senność lub ospałość³⁶

U niemowląt i noworodków obserwowano przypadki nieprawidłowego oddychania, choć należy zaznaczyć, że większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiła po przedawkowaniu ksylometazoliny.³⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za dany produkt leczniczy.⁴⁰

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Deksopantenol jako substancja czynna charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. W monoterapii, zwłaszcza w preparatach dermatologicznych, działania niepożądane są bardzo rzadkie i ograniczają się głównie do miejscowych reakcji alergicznych.^{41 42}

W przypadku preparatów złożonych zawierających deksopantenol i ksylometazolinę, większość obserwowanych działań niepożądanych wynika z obecności ksylometazoliny. Należy więc pamiętać, że przy stosowaniu tych preparatów mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla substancji obkurczających naczynia krwionośne, takie jak ksylometazolina.<sup data-drug="Nasic" data-section="Działania niepożądane" title="W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (43

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu preparatów zawierających deksopantenol i ksylometazolinę u dzieci, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak halucynacje czy drgawki, zwłaszcza w przypadku przedawkowania.⁴⁴