Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czynnik von Willebranda

Wpływ czynnika von Willebranda na płodność, ciążę i laktację

Czynnik von Willebranda (vWF) to glikoproteina osoczowa, która odgrywa kluczową rolę w procesie hemostazy. Występuje w połączeniu z czynnikiem VIII krzepnięcia i jest niezbędny do prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia krwi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu czynnika von Willebranda na płodność, ciążę i laktację, które lekarz powinien przekazać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.¹²

Badania na zwierzętach

Obecnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi z badań przedklinicznych dotyczących wpływu czynnika von Willebranda na reprodukcję zwierząt. Badania wpływu czynnika von Willebranda lub zespołu czynnika VIII/vWF na reprodukcję u zwierząt nie były prowadzone lub są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania.³⁴

Doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży i karmiących piersią

W związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktów zawierających czynnik von Willebranda podczas ciąży i karmienia piersią jest bardzo ograniczone. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania czynnika von Willebranda w okresie ciąży i laktacji.⁵⁶

Wskazania do stosowania w okresie ciąży i laktacji

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, czynnik von Willebranda powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią wyłącznie w przypadku jednoznacznych wskazań medycznych. Lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leczenia.⁷⁸

W przypadku chorób von Willebranda (VWD), należy szczególnie rozważyć zastosowanie czynnika von Willebranda w okresie ciąży, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko krwawień podczas porodu u tych pacjentek.⁹

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu czynnika von Willebranda na płodność są bardzo ograniczone. W przypadku niektórych preparatów, jak Immunate, wpływ na płodność nie został ustalony.¹⁰

Informacje dla kobiet chorych na chorobę von Willebranda

Kobiety cierpiące na chorobę von Willebranda (VWD) powinny otrzymać szczegółowe informacje dotyczące zwiększonego ryzyka krwawień podczas porodu. Lekarz powinien przekazać, że w przypadku niedoboru czynnika von Willebranda produkt leczniczy może być zastosowany podczas ciąży lub karmienia piersią, jeśli jest to ściśle wskazane ze względów medycznych.¹¹¹²

Informacje dla kobiet chorych na hemofilię A

W przypadku kobiet chorych na hemofilię A, która rzadko występuje u kobiet, należy podkreślić, że doświadczenie w stosowaniu czynnika von Willebranda (występującego w połączeniu z czynnikiem VIII) podczas ciąży i karmienia piersią jest bardzo ograniczone. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy może być zastosowany w okresie ciąży i laktacji tylko w przypadku wyraźnych wskazań medycznych.¹³¹⁴

Szczegółowe zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży i karmiących piersią

Lekarz prowadzący leczenie kobiet wymagających podania czynnika von Willebranda podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią powinien uwzględnić następujące kwestie:

• Dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leczenia
• Wybór odpowiedniego produktu leczniczego zawierającego czynnik von Willebranda w zależności od rozpoznania (hemofilia A, choroba von Willebranda)
• Indywidualne dostosowanie dawkowania w oparciu o stan kliniczny pacjentki
• Ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia w okresie okołoporodowym u kobiet z chorobą von Willebranda ze względu na zwiększone ryzyko krwawień
• Rozważenie alternatywnych metod leczenia, jeśli są dostępne i mają lepszy profil bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji

¹⁵

Informacje o zakażeniu parwowirusem B19

Lekarz powinien również poinformować pacjentkę o ryzyku zakażenia parwowirusem B19, które może być szczególnie niebezpieczne dla kobiet w ciąży. W przypadku stosowania produktu Immunate, charakterystyka produktu leczniczego zawiera osobną wzmiankę o zakażeniu parwowirusem B19, co sugeruje, że ta informacja powinna być specjalnie uwzględniona w poradnictwie dla kobiet w ciąży.¹⁶

Podsumowanie informacji dla lekarzy

Lekarz prowadzący leczenie z zastosowaniem czynnika von Willebranda u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinien przekazać pacjentkom następujące kluczowe informacje:

• Brak jest wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika von Willebranda na reprodukcję
• Doświadczenie kliniczne w stosowaniu czynnika von Willebranda podczas ciąży i karmienia piersią jest bardzo ograniczone
• Czynnik von Willebranda może być stosowany w okresie ciąży i laktacji wyłącznie w przypadku jednoznacznych wskazań medycznych
• Kobiety z chorobą von Willebranda mają zwiększone ryzyko krwawień podczas porodu
• Wpływ czynnika von Willebranda na płodność nie został w pełni ustalony
• Istnieje potencjalne ryzyko zakażenia parwowirusem B19, które może być szczególnie niebezpieczne dla kobiet w ciąży

¹⁷¹⁸

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu leczenia czynnikiem von Willebranda u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem specyficznej sytuacji klinicznej pacjentki oraz potencjalnych zagrożeń związanych z nieleczonym niedoborem czynnika von Willebranda.¹⁹