Działania niepożądane
Bizmut

Działania niepożądane bizmutu

Bismut potasu cytrynian zasadowy (zawarty w produkcie Pylera w ilości 140 mg, co odpowiada 40 mg bizmutu tlenku) charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych. Działania niepożądane obserwowane podczas kontrolowanych badań klinicznych produktu Pylera (stosowanego w skojarzeniu z omeprazolem) są zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa poszczególnych składników, w tym cytrynianu potasowo-bizmutowego, metronidazolu i chlorowodorku tetracykliny stosowanych oddzielnie.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących bardzo często, czyli u co najmniej 1 na 10 pacjentów) preparatu Pylera, zawierającego bismut, wyróżnia się:

• nietypowy stolec (w tym czarny stolec)
• biegunka
• nudności
• zaburzenia smaku (w tym metaliczny smak w ustach)

²

Ciężkie działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Pylera oraz jego indywidualnych składników (metronidazol i tetracyklina) zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak:

• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella, mogący prowadzić do śmierci)

W przypadku wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu zawierającego bismut.³

Raportowano również przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (zapalenie jelita grubego spowodowane przez Clostridium difficile) oraz neuropatii obwodowej w związku ze stosowaniem produktu Pylera.⁴

Specyficzne działania niepożądane związane z bizmutem

Związki bizmutu mogą powodować charakterystyczne zmiany, takie jak czarne stolce i przebarwienia języka, które są wynikiem przemiany bizmutu w siarczek bizmutu w przewodzie pokarmowym. Obserwuje się również zapalenie jamy ustnej, które przypisuje się działaniu soli bizmutu, choć przypadki takie zgłaszano również podczas stosowania metronidazolu.⁵

Szczegółowa tabela działań niepożądanych bizmutu

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pylera zawierającego bismut. Dane pochodzą z trzech kontrolowanych badań klinicznych III fazy (540 pacjentów poddanych działaniu leku Pylera) oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu (w tym zgłoszenia spontaniczne, pochodzące od władz rejestracyjnych oraz zgłoszenia literaturowe).⁶

<sup data-drug="Pylera" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane pogrupowane zostały według częstości występowania, z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 to <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (7

Szczególne grupy pacjentów i zagrożenia

Dzieci i młodzież

Preparaty zawierające bismut, takie jak Pylera, są przeciwwskazane u pacjentów poniżej 12. roku życia i nie należy ich stosować u dzieci w wieku 12-18 lat ze względu na potencjalne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi.⁸

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenie stosowania bizmutu u osób starszych jest ograniczone. Dotychczas nie zidentyfikowano żadnych specjalnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.⁹

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W badaniach klinicznych produktu Pylera zawierającego bismut obserwowano przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na zwiększone ryzyko kumulacji bizmutu i nasilenia działań niepożądanych.¹⁰

Pacjenci z niewydolnością nerek

Bismut i jego preparaty (w tym Pylera) są przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na potencjalne ryzyko kumulacji tego pierwiastka w organizmie. W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków niewydolności nerek związanych ze stosowaniem preparatu Pylera zawierającego bismut.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania bizmutu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego bismut do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane z bizmutem za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Przejściowe zmiany parametrów laboratoryjnych

Podczas stosowania produktów zawierających bismut odnotowano odwracalne i przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Wzrost ten ma zwykle charakter przejściowy i nie wymaga interwencji medycznej po zakończeniu terapii.¹³

Odróżnienie działań niepożądanych bizmutu od innych składników

Warto zauważyć, że niektóre działania niepożądane opisywane podczas terapii preparatami złożonymi zawierającymi bismut mogą być związane z innymi składnikami takimi jak:

• Tetracyklina – może prowadzić do nadkażeń bakteryjnych, kandydozy jamy ustnej i pochwy
• Metronidazol – może powodować zawroty głowy, zaburzenia smaku, ból głowy oraz przebarwienie moczu (ciemne zabarwienie moczu)

¹⁴