Działania niepożądane
Anidulafungina

Anidulafungina, echinokandynowy lek przeciwgrzybiczy, jest stosowana głównie w terapii inwazyjnej kandydozy, w tym kandydemii, w dawce 100 mg podawanej w formie infuzji. Profil bezpieczeństwa opiera się na danych z badań klinicznych obejmujących 840 pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane to wysypka, świąd, duszność, skurcz oskrzeli oraz niedociśnienie tętnicze (występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów). Rzadziej obserwuje się reakcje takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca i pokrzywkę (≥1/1000 do <1/100). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego, które wymagają natychmiastowej interwencji. Dodatkowo, mogą wystąpić objawy miejscowe w miejscu infuzji oraz poważne zaburzenia układu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu oddechowego.

  1. Działania niepożądane anidulafunginy
    1. Profil bezpieczeństwa anidulafunginy
  2. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Reakcje związane z infuzją
    2. Zaburzenia układu oddechowego
    3. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    4. Zaburzenia metaboliczne i kardiologiczne
    5. Zaburzenia układu nerwowego
    6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Szczególne grupy pacjentów
    1. Dzieci i młodzież
  5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane anidulafunginy

Anidulafungina to substancja przeciwgrzybicza z grupy echinokandyn, stosowana w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, zwłaszcza kandydozy inwazyjnej, w tym kandydemii. Podobnie jak inne leki przeciwgrzybicze, anidulafungina może powodować szereg działań niepożądanych, które należy brać pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o jej zastosowaniu u pacjenta. Lek dostępny jest na rynku w formie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w dawce 100 mg pod różnymi nazwami handlowymi, m.in. Anidulafungin Fresenius Kabi, Anidulafungin Sandoz, Anidulafungin Synoptis czy Anidulafungina Accord.1234

Profil bezpieczeństwa anidulafunginy

Profil bezpieczeństwa anidulafunginy został ustalony na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych obejmujących 840 pacjentów otrzymujących anidulafunginę w dawce 100 mg. Podczas podawania leku w postaci infuzji, obserwowano działania niepożądane, które można podzielić według częstości występowania na zdarzenia częste i niezbyt częste.5

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z infuzją anidulafunginy należą:6

  • Częste (występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów):
    • Wysypka
    • Świąd
    • Duszność
    • Skurcz oskrzeli
    • Niedociśnienie tętnicze
  • Niezbyt częste (występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów):
    • Nagłe zaczerwienienie twarzy
    • Uderzenia gorąca
    • Pokrzywka

7

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje związane z infuzją

Podczas podawania anidulafunginy w infuzji istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, które mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych objawów skórnych do poważnych, zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych. Szczególnie niebezpieczne są wstrząs anafilaktyczny i reakcja anafilaktyczna, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.8

Reakcje związane z miejscem infuzji, takie jak ból w miejscu infuzji, również zostały zgłoszone u pacjentów leczonych anidulafunginą.9

Zaburzenia układu oddechowego

Ważnym aspektem bezpieczeństwa są potencjalne komplikacje ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli i duszność, które mogą wystąpić jako reakcja na infuzję anidulafunginy. Oba te działania niepożądane występują często i mogą prowadzić do poważnych problemów z oddychaniem, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami układu oddechowego.10

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Istotnym aspektem bezpieczeństwa anidulafunginy są potencjalne działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych. Obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza zasadowa oraz gamma-glutamylotransferaza. Dodatkowo obserwowano zwiększone stężenie bilirubiny we krwi oraz cholestazę.11

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie anidulafunginy u dzieci i młodzieży, ponieważ działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych, w tym zwiększona aktywność ALT i AST, występowały w tej grupie pacjentów z większą częstością (7-10%) niż u dorosłych (2%). Mimo że różnica ta może być przypadkowa lub wynikać z różnic w nasileniu choroby podstawowej, nie można wykluczyć, że działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych występują u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Anidulafungina Accord" data-section="Działania niepożądane" title="Bezpieczeństwo stosowania anidulafunginy oceniano w prospektywnym, otwartym, nieporównawczym badaniu klinicznym z udziałem 68 pacjentów w wieku dziecięcym i młodzieńczym (w wieku od 1 miesiąca do 12

Zaburzenia metaboliczne i kardiologiczne

Wśród pacjentów otrzymujących anidulafunginę obserwowano hipokaliemię oraz hiperglikemię. Należy monitorować stężenie potasu i glukozy we krwi, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń elektrolitowych lub metabolicznych.13

Obserwowano również zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak niedociśnienie tętnicze i nadciśnienie tętnicze.14

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego zgłaszano drgawki i ból głowy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką lub innymi schorzeniami neurologicznymi.15

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Podczas leczenia anidulafunginą często obserwuje się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty oraz ból w nadbrzuszu.16

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych anidulafunginy wraz z ich częstością występowania i opisem. Działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz o nieznanej częstości.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Koagulopatia Zaburzenia krzepnięcia krwi mogące prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Wstrząs anafilaktyczny Nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji
Reakcja anafilaktyczna Ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipokaliemia Obniżone stężenie potasu we krwi, mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Hiperglikemia Podwyższone stężenie glukozy we krwi, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Drgawki Napady drgawkowe o różnym nasileniu, od łagodnych do zagrażających życiu
Ból głowy Od łagodnego do umiarkowanego bólu głowy
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Spadek ciśnienia krwi, mogący prowadzić do zawrotów głowy, omdleń
Nadciśnienie tętnicze Wzrost ciśnienia krwi, potencjalnie niebezpieczny dla pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi
Niezbyt często Nagłe zaczerwienienie twarzy Przejściowe zaczerwienienie twarzy, szyi związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych
Uderzenia gorąca Nagłe uczucie ciepła, zwykle obejmujące górną część ciała
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Skurcz oskrzeli Zwężenie dróg oddechowych prowadzące do trudności w oddychaniu, świszczącego oddechu
Duszność Subiektywne uczucie braku tchu, trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka Zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce
Nudności Nieprzyjemne uczucie w żołądku z tendencją do wymiotów
Wymioty Gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka przez usta
Ból w nadbrzuszu Dyskomfort lub ból zlokalizowany w górnej części brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) Podwyższony poziom enzymu wątrobowego wskazujący na potencjalne uszkodzenie wątroby
Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej Podwyższony poziom enzymu wątrobowego wskazujący na potencjalne zaburzenia wątroby lub dróg żółciowych
Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) Podwyższony poziom enzymu wątrobowego wskazujący na potencjalne uszkodzenie wątroby
Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Podwyższone stężenie bilirubiny mogące prowadzić do żółtaczki
Cholestaza Zaburzenie przepływu żółci prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie
Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy Podwyższony poziom enzymu wskazujący na potencjalne uszkodzenie wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Świąd Nieprzyjemne uczucie powodujące potrzebę drapania skóry
Niezbyt często Pokrzywka Swędzące, obrzękowe zmiany skórne o różnej wielkości
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Podwyższony poziom kreatyniny wskazujący na potencjalne zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w miejscu infuzji Dyskomfort lub ból w miejscu podania leku

Działania niepożądane wymienione w tabeli zostały zgłoszone wśród 840 pacjentów otrzymujących anidulafunginę w dawce 100 mg.1718

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania anidulafunginy u dzieci i młodzieży zostało ocenione w prospektywnym, otwartym, nieporównawczym badaniu klinicznym z udziałem 68 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do <18 lat z kandydozą inwazyjną, w tym kandydemią (ICC). Zaobserwowano, że działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych, w tym zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST), występowały u dzieci i młodzieży z większą częstością (7-10%) niż u pacjentów dorosłych (2%).<sup data-drug="Anidulafungin Fresenius Kabi" data-section="Działania niepożądane" title="Bezpieczeństwo stosowania anidulafunginy oceniano w prospektywnym, otwartym, nieporównawczym badaniu klinicznym z udziałem 68 pacjentów w wieku dziecięcym i młodzieńczym (w wieku od 1 miesiąca do 19

Mimo że różnice w częstości występowania tych działań niepożądanych mogą być przypadkowe lub wynikać z różnic w nasileniu choroby podstawowej, nie można wykluczyć, że działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych występują u dzieci i młodzieży z większą częstotliwością niż u pacjentów dorosłych.20

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.21

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy zawierający anidulafunginę.22

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl