Dawkowanie i sposób podawania
Agomelatyna

Dawkowanie i sposób podawania agomelatyny

Agomelatyna jest substancją stosowaną w leczeniu dużych epizodów depresyjnych. Prawidłowe dawkowanie tej substancji jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych. W niniejszym artykule przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania agomelatyny, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.^{1 2}

Dawka podstawowa i jej modyfikacje

Standardowa dawka agomelatyny wynosi 25 mg przyjmowana raz na dobę, doustnie, wieczorem przed snem. Jeżeli po dwóch tygodniach leczenia nie nastąpi poprawa stanu klinicznego pacjenta, dawka może zostać zwiększona do 50 mg raz na dobę, co odpowiada dwóm tabletkom po 25 mg przyjmowanym jednocześnie przed snem.³

Decydując o zwiększeniu dawki, należy uwzględnić podwyższone ryzyko wzrostu aktywności aminotransferaz. Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być poprzedzone indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta oraz wymaga ścisłego przestrzegania monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby.⁴

Monitorowanie czynności wątroby

Przed rozpoczęciem terapii agomelatyną u wszystkich pacjentów bezwzględnie należy przeprowadzić badania czynności wątroby. Leczenia nie wolno rozpoczynać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekracza górny zakres normy.⁵

W trakcie leczenia konieczne jest okresowe monitorowanie aktywności aminotransferaz według następującego schematu:⁶

• Po około 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
• Po 6 tygodniach (koniec ostrej fazy)
• Po 12 tygodniach
• Po 24 tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej)
• Później, gdy jest to klinicznie wskazane

⁷

W przypadku zwiększenia dawki do 50 mg, badania czynności wątroby należy ponownie przeprowadzić z taką samą częstotliwością, jak przy rozpoczynaniu leczenia.⁸

Leczenie agomelatyną należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekroczy górny zakres normy.⁹

Czas trwania leczenia

Aby zapewnić ustąpienie objawów depresji, pacjenci powinni być leczeni wystarczająco długo, przy czym zalecany minimalny okres terapii wynosi 6 miesięcy.¹⁰

Zmiana leczenia z innych leków przeciwdepresyjnych

Po przerwaniu stosowania leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI (Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) u pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia. Aby ich uniknąć, należy sprawdzić w Charakterystyce Produktu Leczniczego aktualnie stosowanego leku z grupy SSRI/SNRI, jak należy go odstawiać.¹¹

Podawanie agomelatyny można rozpocząć od razu w trakcie zmniejszania dawkowania leku z grupy SSRI/SNRI.¹²

Przerwanie leczenia agomelatyną

Nie jest wymagane stopniowe zmniejszanie dawki w celu przerwania leczenia agomelatyną.¹³ Jest to istotna różnica w porównaniu z wieloma innymi lekami przeciwdepresyjnymi, w przypadku których konieczne jest stopniowe odstawianie leku, aby uniknąć objawów odstawiennych.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (w dawkach 25-50 mg/dobę) zostały potwierdzone u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 75 lat z depresją. Działanie leku nie jest jednak udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, dlatego agomelatyny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.<sup data-drug="Agomelatine G.L. Pharma" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 mg do 50 mg na dobę) u osób w podeszłym wieku (14

Nie jest wymagane dostosowanie dawki w zależności od wieku u pacjentów poniżej 75 lat.¹⁵

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie obserwowano istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych agomelatyny. Dostępne są jednak tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania agomelatyny u pacjentów z depresją i ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę takim pacjentom.¹⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Agomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁷

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności agomelatyny u dzieci powyżej 2 lat w leczeniu dużych epizodów depresyjnych. Brak dostępnych danych.¹⁸

Agomelatyna nie ma zastosowania w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dzieci do 2. roku życia.¹⁹

Sposób podawania

Agomelatyna przeznaczona jest do podawania doustnego. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.^{20 21}

Szczegółowa tabela dawkowania agomelatyny

Wskazania do przerwania terapii

Leczenie agomelatyną należy przerwać w następujących sytuacjach:²²

• Gdy aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekracza górny zakres normy
• W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych
• Przy braku skuteczności leczenia

²³

Istotne informacje do zebrania podczas wywiadu medycznego

Podczas zbierania wywiadu medycznego przed włączeniem agomelatyny należy zwrócić szczególną uwagę na:²⁴

• Wiek pacjenta (przeciwwskazanie dla osób ≥75 lat)
• Historię chorób wątroby i aktualny stan funkcji wątroby
• Choroby nerek, szczególnie ciężkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek
• Stosowane wcześniej i obecnie leki przeciwdepresyjne, zwłaszcza z grupy SSRI/SNRI
• Inne przyjmowane leki, które mogą wchodzić w interakcje z agomelatyną
• Występowanie objawów depresji i ich nasilenie

²⁵

Przed rozpoczęciem leczenia agomelatyną należy wykonać badania laboratoryjne oceniające funkcje wątroby, a następnie monitorować je zgodnie z przedstawionym wcześniej schematem. Szczególnie ważne jest poinformowanie pacjenta o konieczności regularnego wykonywania tych badań oraz o objawach, które mogą sugerować uszkodzenie wątroby i wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem.²⁶