Działania niepożądane
Zolpidem Genoptim 10 mg

Działania niepożądane leku Zolpidem Genoptim

Winian zolpidemu, zawarty w produkcie leczniczym Zolpidem Genoptim 10 mg w postaci tabletek powlekanych, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których nasilenie często wykazuje zależność od zastosowanej dawki. W szczególności dotyczy to objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego ¹. Należy pamiętać, że zgodnie z zaleceniami dawkowania, działania niepożądane mogą być mniej nasilone, gdy zolpidem jest przyjmowany bezpośrednio przed snem lub po położeniu się do łóżka ². Warto zauważyć, że działania niepożądane występują najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku ³.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych zolpidemu stosuje się następującą klasyfikację częstości według MedDRA ⁴:

• Bardzo często: (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często: (≥1/100, <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: (≥1/1000, <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: (≥1/10 000, <1/1000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: (<1/10 000) – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Wpływ na układ nerwowy i funkcje poznawcze

Zolpidem może powodować istotne działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym. Do często występujących należą: senność, ból głowy, układowe zawroty głowy, nasilenie bezsenności oraz niepamięć następcza ⁵. Niepamięć następcza może być związana z nieodpowiednimi zachowaniami. Z częstością nieznaną raportowano również obniżony poziom świadomości ⁶.

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych, często obserwuje się omamy, pobudzenie psychoruchowe i koszmary senne ⁷. Niezbyt często występują stan splątania i drażliwość ⁸. Z nieznaną częstością mogą pojawić się: niepokój ruchowy, agresja, urojenia, gniew, psychoza, nietypowe zachowania, chodzenie we śnie, uzależnienie (objawy z odstawienia bądź objawy z odbicia mogą występować po zaprzestaniu leczenia), zaburzenia libido oraz depresja ⁹. Należy podkreślić, że większość wymienionych zaburzeń psychicznych ma związek z reakcjami paradoksalnymi ¹⁰.

Wpływ na układ oddechowy

Z nieznaną częstością występowania raportowano depresję oddechową, która stanowi poważne działanie niepożądane wymagające szczególnej uwagi ¹¹. W zakresie infekcji dróg oddechowych często zgłaszane są zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zakażenia dolnych dróg oddechowych ¹².

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi z zakresu układu pokarmowego są: biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha ¹³.

Wpływ na wątrobę

Z nieznaną częstością występowania obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ¹⁴.

Układ immunologiczny i skóra

Z nieznaną częstością mogą wystąpić takie reakcje jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd, pokrzywka oraz nadmierna potliwość ¹⁵.

Inne działania niepożądane

Do innych ważnych działań niepożądanych należą:

• Niezbyt często: podwójne widzenie ¹⁶
• Często: zmęczenie ¹⁷
• Częstość nieznana: osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i jeśli zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami) ¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Zolpidem Genoptim

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego ¹⁹. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ²⁰.

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce ²¹.