Specjalne ostrzeżenia
Zolpidem Genoptim

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Zolpidem Genoptim

Zastosowanie zolpidemu wiąże się z koniecznością zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz wymaga uwzględnienia licznych aspektów bezpieczeństwa terapii. Należy dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami przed zaleceniem pacjentowi leczenia tym lekiem.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Zolpidem należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z zespołem bezdechu sennego – ze względu na możliwość nasilenia zaburzeń oddechowych
• Osoby cierpiące na miastenię – z uwagi na możliwe nasilenie objawów choroby
• Pacjenci z niewydolnością oddechową – ponieważ leki z grupy nasennych mogą wywierać działanie depresyjne na układ oddechowy
• Osoby w podeszłym wieku – wymagają dostosowania dawkowania i zwiększonego nadzoru

Przepisując zolpidem pacjentom z ciężką niewydolnością oddechową należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko depresji oddechowej.²

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy wdrożyć odpowiednie dostosowanie dawkowania zgodnie z zaleceniami w punkcie dotyczącym dawkowania. Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, gdyż mogą one wywoływać encefalopatię.³

Czas trwania leczenia i postępowanie podczas terapii

Przed rozpoczęciem leczenia należy zidentyfikować przyczynę bezsenności i podjąć próbę jej leczenia przyczynowego. Utrzymywanie się bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na pierwotne zaburzenie psychiczne lub fizyczne, wymagające dokładnej oceny stanu pacjenta.⁴

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać czterech tygodni, wliczając w to okres stopniowego zmniejszania dawki. Przedłużenie terapii poza ten okres wymaga przeprowadzenia ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.⁵

Na początku leczenia należy poinformować pacjenta o:

• Ograniczonym czasie trwania terapii
• Sposobie stopniowego zmniejszania dawki
• Możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia (nawrót bezsenności z nasilonymi objawami) po odstawieniu leku

Właściwe poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia objawów z odbicia zmniejsza niepokój w przypadku ich pojawienia się podczas odstawiania leku.⁶

Depresja i zaburzenia psychotyczne

Zolpidem Genoptim nie jest zalecany w podstawowym leczeniu chorób psychotycznych. Pacjenci z objawami depresji wymagają szczególnej ostrożności podczas stosowania zolpidemu, gdyż mogą u nich występować myśli samobójcze. W takich przypadkach należy odpowiednio dostosować dawkę leku, aby zapobiec możliwości przedawkowania.⁷

Należy pamiętać, że wcześniej istniejąca depresja może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ponadto, utrzymująca się bezsenność może być objawem depresji, co wymaga ponownej oceny stanu pacjenta.⁸

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane bez wdrożenia odpowiedniego leczenia depresji lub lęku związanego z depresją, gdyż może to nasilić myśli samobójcze u tych pacjentów.⁹

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego

Podczas stosowania zolpidemu istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów. Ryzyko to wzrasta w następujących sytuacjach:¹⁰

• Zastosowanie dawki większej niż zalecana
• Jednoczesne stosowanie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
• Stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie zolpidemu we krwi
• Jednoczesne spożywanie alkoholu lub używanie substancji niedozwolonych

Aby zminimalizować ryzyko, zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.¹¹

Niepamięć następcza

Zolpidem, podobnie jak inne benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin, może wywoływać niepamięć następczą, która zwykle występuje w pierwszych godzinach po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka, należy zapewnić pacjentowi możliwość nieprzerwanego, 8-godzinnego snu.¹²

Reakcje psychiczne i paradoksalne

W trakcie stosowania zolpidemu i innych leków z tej grupy mogą występować różnorodne reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak:¹³

• Pobudzenie
• Niepokój ruchowy
• Drażliwość
• Agresywność
• Urojenia
• Napady szału
• Koszmary senne
• Omamy
• Psychozy
• Somnambulizm i inne nieświadomie wykonywane czynności

W przypadku wystąpienia powyższych reakcji należy zaprzestać stosowania leku. Należy pamiętać, że reakcje paradoksalne występują z większym prawdopodobieństwem u osób w podeszłym wieku.¹⁴

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów przyjmujących zolpidem zgłaszano przypadki chodzenia we śnie i innych podobnych rodzajów zachowań wykonywanych w stanie niepełnego wybudzenia, takich jak:¹⁵

• Prowadzenie pojazdów we śnie
• Przygotowywanie i spożywanie posiłków
• Prowadzenie rozmów telefonicznych
• Podejmowanie czynności seksualnych we śnie

Wszystkim tym zachowaniom towarzyszy niepamięć wykonywanych czynności. Ryzyko występowania takich zachowań zwiększają:¹⁶

• Spożycie alkoholu
• Przyjmowanie innych leków o działaniu depresyjnym na OUN w skojarzeniu z zolpidemem
• Stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających zalecaną dawkę maksymalną

U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia.¹⁷

Tolerancja i uzależnienie

Po wielokrotnym stosowaniu zolpidemu przez kilka tygodni może wystąpić tolerancja na działanie nasenne leku, objawiająca się większym lub mniejszym spadkiem skuteczności.¹⁸

Stosowanie zolpidemu, podobnie jak innych benzodiazepin i leków pokrewnych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia wzrasta:¹⁹

• Wraz ze zwiększaniem dawki
• Z wydłużaniem czasu trwania leczenia
• U pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
• U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie

Pacjentów z grup ryzyka należy uważnie obserwować podczas leczenia. Nie zaleca się stosowania zolpidemu u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.²⁰

Objawy z odstawienia

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu odstawieniu leku będą towarzyszyły objawy z odstawienia. Mogą one obejmować:²¹

• Ból głowy
• Bóle mięśniowe
• Bardzo nasilone objawy lękowe i napięcie nerwowe
• Niepokój ruchowy
• Dezorientacja
• Drażliwość
• Bezsenność

W ciężkich przypadkach mogą pojawić się również cięższe objawy, takie jak:²²

• Derealizacja
• Depersonalizacja
• Przeczulica słuchowa
• Drętwienie i mrowienie kończyn
• Nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk
• Omamy
• Napady padaczkowe

Bezsenność z odbicia (zjawisko z odbicia)

Po odstawieniu zolpidemu może wystąpić nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia), podczas którego objawy będące przyczyną zastosowania leku powracają ze wzmożonym nasileniem. Objawom tym mogą towarzyszyć inne objawy, w tym:²³

• Zmiany nastroju
• Objawy lękowe
• Niepokój ruchowy

Jak wspomniano wcześniej, ważne jest uświadomienie pacjentowi możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co pozwoli na zminimalizowanie lęku związanego z ich wystąpieniem po zaprzestaniu leczenia.²⁴

Informacje dotyczące składu – laktoza

Zolpidem Genoptim zawiera laktozę (każda tabletka 10 mg zawiera 59,00 mg laktozy jednowodnej). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.²⁵