Profil bezpieczeństwa leku – Zentasta 10 mg + 80 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Zentasta 10 mg + 80 mg

Produkt Zentasta, zawierający atorwastatynę i ezetymib, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących oraz pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z aminotransferazami przekraczającymi 3-krotnie górną granicę normy. Nie zaleca się również stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. U osób powyżej 70. roku życia zaleca się rozważenie oznaczenia aktywności kinazy kreatynowej (CPK) przed rozpoczęciem terapii, zwłaszcza przy obecności innych czynników ryzyka rabdomiolizy. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u seniorów, co wskazuje na szerokie spektrum zastosowania leku w tych grupach.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu Zentasta jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Zarówno atorwastatyna, jak i ezetymib nie powinny być przyjmowane w czasie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt. W badaniach na zwierzętach wykazano, że obie substancje są wydzielane z mlekiem, a u ludzi nie wiadomo, czy są wydzielane z mlekiem kobiecym.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Produkt Zentasta wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak wśród ostrzeżeń wymieniono, że należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wątroby i/lub spożywających znaczne ilości alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących mięśni i wątroby.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże u osób w wieku ≥70 lat należy rozważyć wykonanie badania aktywności CPK przed rozpoczęciem leczenia, jeśli występują inne czynniki ryzyka rabdomiolizy. Ogólnie lek może być stosowany u seniorów zgodnie z zaleceniami.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt Zentasta może być stosowany w tej grupie pacjentów bez konieczności modyfikacji dawki.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Produkt Zentasta jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującą się, niewyjaśnioną, zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Stosowanie leku w tej grupie jest zabronione.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta karmiąca	Stosowanie zabronione	Stosowanie produktu Zentasta jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Zarówno atorwastatyna, jak i ezetymib nie powinny być przyjmowane w czasie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt. W badaniach na zwierzętach wykazano, że obie substancje są wydzielane z mlekiem, a u ludzi nie wiadomo, czy są wydzielane z mlekiem kobiecym.
Prowadzenie pojazdów	Należy zachować ostrożność	Produkt Zentasta wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność.
Interakcje z alkoholem	Należy zachować ostrożność	W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak wśród ostrzeżeń wymieniono, że należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wątroby i/lub spożywających znaczne ilości alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących mięśni i wątroby.
Stosowanie u seniorów	Można stosować	Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże u osób w wieku ≥70 lat należy rozważyć wykonanie badania aktywności CPK przed rozpoczęciem leczenia, jeśli występują inne czynniki ryzyka rabdomiolizy. Ogólnie lek może być stosowany u seniorów zgodnie z zaleceniami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek	Można stosować	Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt Zentasta może być stosowany w tej grupie pacjentów bez konieczności modyfikacji dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby	Stosowanie zabronione	Produkt Zentasta jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującą się, niewyjaśnioną, zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Stosowanie leku w tej grupie jest zabronione.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.