Skład i postać leku
Xylodex 0,05% regeneracja (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Pełen skład leku Xylodex 0,05% regeneracja – charakterystyka jakościowa i ilościowa

Xylodex 0,05% regeneracja jest dostępny w postaci farmaceutycznej aerozolu do nosa w formie roztworu. Produkt występuje jako bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór aplikowany donosowo.¹

Substancje czynne

Produkt leczniczy zawiera dwie substancje czynne występujące w następujących stężeniach:²

• Ksylometazoliny chlorowodorek (Xylometazolini hydrochloridum) – 0,50 mg w każdym ml roztworu
• Deksopantenol (Dexpanthenolum) – 50,0 mg w każdym ml roztworu

Pojedyncza dawka aerozolu, odpowiadająca 0,1 ml roztworu, dostarcza:³

• 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku
• 5,0 mg deksopantenolu

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Disodu fosforan dwunastowodny – składnik buforu fosforanowego, regulujący pH roztworu
• Potasu diwodorofosforan – składnik buforu fosforanowego, regulujący pH roztworu
• Benzalkoniowy chlorek, roztwór – substancja konserwująca
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek w ilości 0,2 mg/ml.⁵

Postać farmaceutyczna i forma podania leku

Xylodex 0,05% regeneracja występuje w postaci aerozolu do nosa, w formie roztworu. Produkt jest aplikowany donosowo za pomocą specjalnej pompki dozującej, która umożliwia precyzyjne podanie leku w postaci mgiełki.⁶

Informacje o opakowaniu

Produkt leczniczy dostępny jest w butelce o pojemności 15 ml, zawierającej 10 ml roztworu. Butelka wyposażona jest w pompkę dozującą o objętości dozy 0,1 ml, zamkniętą kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką ochronną. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁷

Sposób podawania

Lek jest podawany do jam nosowych przez aplikację bezpośrednio do nosa. Przy prawidłowym zastosowaniu, pojedyncze naciśnięcie dozownika uwalnia dokładnie odmierzoną dawkę leku (0,1 ml roztworu) w postaci mgiełki. Przed aplikacją należy zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika.⁸

Przed pierwszym użyciem nowej butelki wymagane jest przygotowanie pompki dozującej:⁹

1. Zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika
2. Nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu

Przy każdorazowym użyciu produktu należy:¹⁰

1. Zdjąć nasadkę ochronną
2. Wprowadzić końcówkę dozownika do otworu nosowego
3. Trzymając butelkę pionowo, nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa
4. Po użyciu założyć nasadkę ochronną

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Xylodex 0,05% regeneracja nie określono specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.¹¹

Okres ważności zamkniętego produktu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki produkt zachowuje przydatność do użycia przez 12 tygodni.¹²

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴