Działania niepożądane – Xylodex 0,05% regeneracja (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane
Xylodex 0,05% regeneracja (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Produkt leczniczy Xylodex 0,05% regeneracja w postaci aerozolu do nosa zawiera ksylometazolinę chlorowodorek (0,05 mg/dawkę) oraz deksopantenol (5,0 mg/dawkę). W trakcie stosowania obserwowano działania niepożądane obejmujące układy immunologiczny, nerwowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz mięśniowo-szkieletowy. Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka i świąd, występowały niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Zaburzenia ze strony układu nerwowego, w tym pobudzenie, bezsenność, zmęczenie i ból głowy, były bardzo rzadkie (<1/10 000), podobnie jak omamy, które szczególnie dotyczyły dzieci. Rzadko notowano palpitacje, tachykardię oraz nadciśnienie tętnicze (≥1/10 000 do <1/1 000), a arytmie serca i drgawki u dzieci występowały bardzo rzadko (<1/10 000). Efekt z odbicia objawiał się zwiększonym obrzękiem błony śluzowej nosa i krwawieniem z nosa, również bardzo rzadko.

Pobierz ChPL PDF Xylodex 0,05% regeneracja – Aerozol do nosa, roztwór – (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane leku Xylodex 0,05% regeneracja

Profil bezpieczeństwa leku
Zagrożenia specyficzne związane z działaniami niepożądanymi
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
Zaburzenia układu oddechowego
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Xylodex 0,05% regeneracja

Produkt leczniczy Xylodex 0,05% regeneracja w postaci aerozolu do nosa zawiera substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek (0,05 mg/dawkę) oraz deksopantenol (5,0 mg/dawkę). Jak każdy lek, Xylodex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją medyczną.<sup data-drug="Xylodex 0,05% regeneracja" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1

Profil bezpieczeństwa leku

Podczas stosowania leku Xylodex 0,05% regeneracja obserwowano różnorodne działania niepożądane obejmujące układy: immunologiczny, nerwowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz mięśniowo-szkieletowy. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania.

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Manifestują się jako skórne reakcje alergiczne, obrzęk tkanek, świąd skóry
Zaburzenia układu nerwowego	Pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zaburzenia snu i nastroju, odczuwanie zmęczenia, bóle głowy
Zaburzenia układu nerwowego	Omamy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Występują szczególnie u dzieci
Zaburzenia serca	Palpitacje, tachykardia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Uczucie kołatania serca, przyspieszenie rytmu serca
Zaburzenia serca	Arytmie serca	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, <a href="/tag/epistaxis/” title=”epistaxis” class=”to-tag” data-termid=”24910″>krwawienie z nosa	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Efekt z odbicia po stosowaniu leku, epistaxis
	Uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie	Częstość nieznana	Dyskomfort w obrębie nosa, reakcje podrażnienia
	Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Drgawki	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Występują szczególnie u dzieci

Zagrożenia specyficzne związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów stosujących Xylodex 0,05% regeneracja niezbyt często mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako obrzęk naczynioruchowy, wysypka lub świąd skóry. Obrzęk naczynioruchowy stanowi potencjalnie niebezpieczny stan, szczególnie gdy dotyczy twarzy, jamy ustnej lub gardła.²

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko notowano zaburzenia ze strony układu nerwowego w postaci pobudzenia, bezsenności, zmęczenia (senności, sedacji) oraz bólu głowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia omamów, które obserwowano głównie u dzieci.³

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W przypadku układu sercowo-naczyniowego odnotowano rzadkie występowanie palpitacji i tachykardii oraz bardzo rzadkie przypadki arytmii serca. Należy również zaznaczyć, że rzadko może wystąpić nadciśnienie tętnicze.⁴ ⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Z bardzo rzadkimi działaniami niepożądanymi ze strony układu oddechowego wiąże się zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa w wyniku osłabienia działania leku (tzw. efekt z odbicia) oraz krwawienie z nosa. Z częstością nieznaną mogą wystąpić takie dolegliwości jak uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa oraz kichanie.⁶

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Bardzo rzadko, szczególnie u dzieci, obserwowano drgawki, które należy traktować jako poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System monitorowania umożliwia nieprzerwane śledzenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Działania niepożądane można zgłaszać pod adresem:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.