Działania niepożądane
Xanax 1 mg

Działania niepożądane leku Xanax – wprowadzenie

Działania niepożądane leku Xanax (alprazolam) są wynikiem przede wszystkim jego nadmiernego działania farmakologicznego. Występowanie poszczególnych efektów ubocznych jest zależne od osobniczej podatności pacjenta oraz zastosowanej dawki leku. Działania niepożądane najczęściej obserwuje się na początku terapii i zazwyczaj ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki leku¹.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu zostały zidentyfikowane zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Są one klasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów, na które oddziałują².

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych³

Tabela działań niepożądanych alprazolamu

* Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu⁴

Szczególne grupy ryzyka i uwarunkowania

W wielu przypadkach pacjenci, u których wystąpiły wymienione objawy niepożądane, przyjmowali równocześnie inne leki o działaniu ośrodkowym i/lub mieli współistniejące zaburzenia psychiczne. Zaproponowano hipotezę, że ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych może być podwyższone u pacjentów z:

• zaburzeniami osobowości typu „borderline”,
• zachowaniami agresywnymi w wywiadzie,
• nadużywaniem alkoholu lub leków,
• zespołem stresu pourazowego⁵.

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane benzodiazepin

Poza wymienionymi w tabeli działaniami niepożądanymi charakterystycznymi dla alprazolamu, istnieje grupa efektów ubocznych związanych z benzodiazepinami jako klasą leków, które obserwowano rzadko lub bardzo rzadko:

• zaburzenia motoryki,
• padaczka,
• objawy paranoi,
• depersonalizacja,
• agranulocytoza,
• reakcje alergiczne,
• anafilaksja⁶.

Zależność i zespół odstawienia

Zależność fizyczna i psychiczna

Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwinięcia się zależności fizycznej i psychicznej. Ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, a także jest większe u pacjentów z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji⁷.

Zespół odstawienia

Po wytworzeniu się zależności fizycznej, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów odstawienia, do których należą:

• ból głowy i mięśni,
• bardzo nasilony lęk,
• uczucie napięcia,
• pobudzenie psychoruchowe,
• dezorientacja, drażliwość,
• derealizacja, depersonalizacja,
• upośledzenie słuchu,
• sztywność i mrowienie kończyn,
• nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk,
• omamy,
• napady padaczkowe⁸.

W przypadku przerwania terapii mogą również wystąpić objawy odstawienia „z odbicia”, takie jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe⁹.

Szczególnie nasilone objawy odstawienia obserwuje się w następujących sytuacjach:

• u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami,
• gdy leczenie wycofywano zbyt szybko,
• gdy leczenie przerywano nagle¹⁰.

Działania niepożądane związane z dużymi dawkami

Podczas leczenia dużymi dawkami alprazolamu stwierdzano, że częściej niż w grupie placebo występowały następujące działania niepożądane:

• nadmierne uspokojenie,
• senność,
• zmęczenie,
• ataksja,
• upośledzona koordynacja,
• zaburzenia mowy¹¹.

Rzadziej obserwowano natomiast:

• zmiany nastroju,
• objawy ze strony układu pokarmowego,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia czynności płciowych,
• zaburzenia poznawcze,
• dezorientację¹².

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego¹⁴.