Działania niepożądane
Vivacor 6,25 mg

Działania niepożądane leku Vivacor

Karwedylol, substancja czynna preparatu Vivacor, może powodować szereg działań niepożądanych, których ryzyko występowania jest zwykle podobne we wszystkich wskazaniach, dla których lek ten jest stosowany. Profil bezpieczeństwa karwedylolu został dokładnie określony na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych karwedylolu klasyfikuje się według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występują u od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zauważyć, że częstość występowania większości reakcji niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii, których ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku.³

Główne działania niepożądane

Najczęściej raportowane działania niepożądane podczas stosowania leku Vivacor to:⁴

• Zawroty głowy i bóle głowy (bardzo często)
• Osłabienie (zmęczenie) (bardzo często)
• Niedociśnienie (bardzo często)
• Niewydolność serca (bardzo często)

Większość tych objawów ma charakter łagodny, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe szczególnie na początku leczenia.⁵

Szczególne ryzyka związane z niewydolnością serca

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów. Jest to istotny aspekt bezpieczeństwa terapii, który wymaga monitorowania, szczególnie podczas dostosowywania dawki.⁶

Co istotne, w badaniach klinicznych niewydolność serca była raportowana z podobną częstością zarówno w grupie otrzymującej karwedylol, jak i w grupie placebo (odpowiednio 15,4% i 14,5% u pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia serca).⁷

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, uogólniona choroba naczyń i/lub współistniejące zaburzenia czynności nerek, w trakcie leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek.⁸

Wpływ na metabolizm cukrów

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne karwedylolu, istnieje ryzyko zaburzeń gospodarki węglowodanowej. Mogą one obejmować:⁹

• Ujawnienie się niejawnej klinicznie cukrzycy
• Zaostrzenie obecnej wcześniej cukrzycy
• Zahamowanie kompensacyjnej regulacji glikemii

Ciężkie reakcje skórne

W bardzo rzadkich przypadkach karwedylol może powodować ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak:¹⁰

• Rumień wielopostaciowy
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Zespół Stevensa-Johnsona

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie wszystkich działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, wraz z częstością ich występowania:¹¹

Specjalne grupy pacjentów i niebezpieczeństwa

Pacjenci z niewydolnością krążenia

U pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego należy zachować szczególną ostrożność. W trakcie leczenia karwedylolem może dojść do zahamowania zatokowego u pacjentów predysponowanych, takich jak:¹²

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci z wcześniej występującą bradykardią
• Pacjenci z dysfunkcją węzła zatokowego
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i/lub istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, podczas leczenia karwedylolem może wystąpić odwracalne pogorszenie funkcji nerek.¹³

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu

Na szczególną uwagę zasługują następujące działania niepożądane karwedylolu:

1. Omdlenia i zawroty głowy – występują często, szczególnie na początku leczenia i mogą być związane z efektem hipotensyjnym leku.¹⁴
2. Niewydolność serca – może ulec nasileniu w czasie zwiększania dawki karwedylolu.¹⁵
3. Zaburzenia gospodarki węglowodanowej – możliwe jest ujawnienie się niejawnej klinicznie cukrzycy lub zaostrzenie istniejącej cukrzycy.¹⁶
4. Ciężkie reakcje skórne – bardzo rzadko mogą wystąpić potencjalnie zagrażające życiu zmiany skórne.¹⁷
5. Nietrzymanie moczu u kobiet – opisywano pojedyncze przypadki, które ustępowały po przerwaniu stosowania leku.¹⁸

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Vivacor.¹⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰