Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Valsartan HCT Fair-Med

Stosowanie preparatu Valsartan HCT Fair-Med wymaga szczególnej uwagi klinicznej oraz regularnego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne zagrożenia wynikające z działania zarówno walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty, które należy uwzględnić podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Stosowanie walsartanu i hydrochlorotiazydu wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, które wymagają regularnej kontroli i monitorowania.²

Walsartan – monitorowanie stężenia potasu

W trakcie leczenia walsartanem nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• preparatów uzupełniających potas
• diuretyków oszczędzających potas
• zamienników soli kuchennej zawierających potas
• innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyna)

Ze względu na ryzyko hiperkaliemii, zaleca się regularne i częste oznaczanie stężenia potasu we krwi.³

Hydrochlorotiazyd – potencjalne zaburzenia elektrolitowe

Hydrochlorotiazyd może prowadzić do następujących zaburzeń elektrolitowych:

• Hipokaliemia – częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy jest konieczne
• Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna
• Hipomagnezemia – wzrost wydalania magnezu z moczem
• Hiperkalcemia – zmniejszenie wydalania wapnia z moczem

U każdego pacjenta otrzymującego diuretyki tiazydowe należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.⁴

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnieniem (np. wskutek terapii dużymi dawkami diuretyków) istnieje ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia produktem Valsartan HCT Fair-Med. Przed rozpoczęciem terapii należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość wewnątrznaczyniową. Pacjenci przyjmujący diuretyki tiazydowe powinni być obserwowani pod kątem objawów klinicznych zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.⁵

Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami związanymi z wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiązało się z wystąpieniem skąpomoczu i/lub postępującej azotemii, a w rzadkich przypadkach z ciężką niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego zawsze powinna obejmować ocenę czynności nerek.

Ze względu na brak doświadczeń w zakresie stosowania walsartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca oraz możliwość zaburzenia czynności nerek wskutek hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, nie należy stosować produktu Valsartan HCT Fair-Med w tej grupie pacjentów.⁶

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produktu Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z:

• jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę

Stosowanie preparatu w tych przypadkach może prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz stężenia kreatyniny w surowicy.⁷

Hiperaldosteronizm pierwotny

Produktu Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.⁸

Zwężenie zastawki aorty, zastawki dwudzielnej i kardiomiopatia przerostowa

U pacjentów z następującymi schorzeniami należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med:

• zwężenie zastawki aorty
• zwężenie zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM)

Wynika to z faktu, że produkt Valsartan HCT Fair-Med, podobnie jak inne leki rozszerzające naczynia, może wywierać niekorzystne działanie w tych grupach pacjentów.⁹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Podczas terapii produktem Valsartan HCT Fair-Med u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie:

• stężenia potasu w surowicy
• stężenia kreatyniny w surowicy
• stężenia kwasu moczowego w surowicy

Regularne monitorowanie parametrów biochemicznych pozwala na wczesne wykrycie ewentualnych zaburzeń i dostosowanie terapii.¹⁰

Przeszczep nerki

Dotychczas brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu/hydrochlorotiazydu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji takich pacjentów do terapii produktem Valsartan HCT Fair-Med.¹¹

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, produkt Valsartan HCT Fair-Med należy stosować z ostrożnością. Diuretyki tiazydowe należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującym uszkodzeniem wątroby, ponieważ nawet niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów mogą wywołać śpiączkę wątrobową.¹²

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, które mogą obejmować:

• obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych
• obrzęk twarzy
• obrzęk warg
• obrzęk gardła
• obrzęk języka

U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy niezwłocznie odstawić produkt Valsartan HCT Fair-Med i nie wznawiać jego podawania u danego pacjenta.¹³

Układowy toczeń rumieniowaty

Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu. Z tego względu pacjenci z toczniem rumieniowatym w wywiadzie powinni być objęci szczególnym nadzorem podczas terapii produktem Valsartan HCT Fair-Med.¹⁴

Zaburzenia metaboliczne

Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na następujące parametry metaboliczne:

• Tolerancja glukozy – możliwe zaburzenia metabolizmu węglowodanów
• Profil lipidowy – zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów w surowicy
• Metabolizm kwasu moczowego – wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy

U pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny lub doustnych leków hipoglikemicznych podczas terapii produktem Valsartan HCT Fair-Med.¹⁵

Hydrochlorotiazyd może zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nawracające i nieznacznie podwyższone stężenie wapnia w surowicy, przy braku innych przyczyn zaburzeń metabolizmu wapnia. Znacząca hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów oceniających czynność przytarczyc należy odstawić hydrochlorotiazyd.¹⁶

Nadwrażliwość na światło

Po zastosowaniu diuretyków tiazydowych zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia produktem Valsartan HCT Fair-Med wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie terapii. W przypadku konieczności wznowienia leczenia diuretykiem tiazydowym zaleca się odpowiednią ochronę miejsc narażonych na działanie promieniowania słonecznego lub sztucznych promieni UVA.¹⁷

Ciąża

Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, preparat Valsartan HCT Fair-Med należy natychmiast odstawić i w razie potrzeby wdrożyć alternatywne leczenie hipotensyjne.¹⁸

Informacje ogólne dotyczące nadwrażliwości

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne leki blokujące receptor angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.¹⁹

Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Stosowanie hydrochlorotiazydu, należącego do sulfonamidów, może wiązać się z reakcją idiosynkratyczną prowadzącą do:

• ostrej przemijającej krótkowzroczności
• ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania

Objawy tej reakcji obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból gałki ocznej, pojawiające się zwykle w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do całkowitej utraty wzroku.

Podstawowe postępowanie w takim przypadku obejmuje:

1. Jak najszybsze odstawienie hydrochlorotiazydu
2. Rozważenie niezwłocznego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane

Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania mogą obejmować występujące wcześniej u pacjenta uczulenie na sulfonamid lub penicylinę.²⁰