Działania niepożądane leku Uroflow (tolterodyna)

Tolterodyna, substancja czynna produktu leczniczego Uroflow, z uwagi na swój mechanizm działania przeciwmuskarynowego może wywoływać szereg działań niepożądanych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej raportowanymi objawami są suchość w jamie ustnej oraz bóle głowy.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane tolterodyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujących kategoriach:<sup data-drug="Uroflow 2" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych tolterodyny

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Działania przeciwmuskarynowe

Suchość w jamie ustnej jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u 35% pacjentów leczonych tolterodyną, podczas gdy w grupie placebo dotyczyła jedynie 10% badanych. Objaw ten wynika bezpośrednio z blokowania receptorów muskarynowych w gruczołach ślinowych.³

Bóle głowy występują bardzo często i dotyczą 10,1% pacjentów leczonych tolterodyną (w porównaniu do 7,4% pacjentów otrzymujących placebo).⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe jak niestrawność, zaparcia, bóle brzucha i wzdęcia występują często podczas terapii tolterodyną. Te objawy wynikają z hamowania perystaltyki przewodu pokarmowego.⁵

Suchość spojówek występuje często i może prowadzić do dyskomfortu oczu, szczególnie u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.⁶

Zaburzenia w populacjach szczególnych

Pacjenci z demencją

U pacjentów z demencją, którzy jednocześnie otrzymują inhibitory cholinoesterazy, zaobserwowano przypadki nasilenia objawów demencji po rozpoczęciu leczenia tolterodyną. Objawami tymi były:⁷

• Splątanie – zaburzenie świadomości z dezorientacją
• Dezorientacja – utrata orientacji w czasie i przestrzeni
• Urojenia – fałszywe przekonania, które nie poddają się korekcji

Dzieci i młodzież

W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą prowadzonych przez ponad 12 tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, odnotowano wyższy odsetek następujących działań niepożądanych u pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do grupy otrzymującej placebo:⁸

• Zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%
• Biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%
• Zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%

Potencjalnie poważne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych o potencjalnie poważnym charakterze, które mogą występować podczas leczenia tolterodyną, należy zwrócić szczególną uwagę na:⁹

• Zatrzymanie moczu – całkowita niemożność oddania moczu, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
• Reakcje anafilaktoidalne – ciężka, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych
• Niewydolność serca – osłabienie zdolności serca do pompowania krwi
• Zaburzenia rytmu serca – nieprawidłowy rytm lub częstość pracy serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.¹²