Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Trazodone Neuraxpharm 150 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Trazodone Neuraxpharm

Kompleksowe badania przedkliniczne przeprowadzone dla trazodonu chlorowodorku (substancji czynnej leku Trazodone Neuraxpharm) obejmowały szereg konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz oceny potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka wynikającego ze stosowania tego leku.¹

Wpływ na płodność

W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu trazodonu na płodność zwierząt laboratoryjnych. Badania wykazały, że trazodon podawany w dawkach do 300 mg/kg masy ciała/dobę nie wywierał negatywnego wpływu na płodność szczurów.²

Wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy

Badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego wykazały pewne negatywne efekty, jednakże występowały one wyłącznie przy zastosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki. U szczurów i królików po podaniu dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę lub wyższych, które były dawkami toksycznymi dla samic, zaobserwowano zwiększenie liczby obumarłych zarodków. Dodatkowo stwierdzono opóźnienie rozwoju płodowego, manifestujące się przede wszystkim opóźnieniem procesu kostnienia u płodów.³

Rozwój w okresie okołoporodowym i po porodzie

W badaniach prowadzonych na szczurach, analizujących wpływ trazodonu na rozwój potomstwa w okresie okołoporodowym i po porodzie, zaobserwowano zmniejszenie masy ciała potomstwa po zastosowaniu dawki 300 mg/kg masy ciała/dobę. Efekt ten wystąpił przy dawce znacznie przekraczającej dawki stosowane w praktyce klinicznej u ludzi.⁴

Dawki toksyczne w porównaniu do dawek terapeutycznych

Warto podkreślić, że wszystkie zaobserwowane efekty niepożądane w badaniach przedklinicznych wystąpiły przy dawkach trazodonu znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Działania niepożądane zaobserwowano przy dawkach wynoszących 150-300 mg/kg masy ciała/dobę, co stanowi wielokrotność maksymalnych dawek zalecanych pacjentom. Stosunek dawki toksycznej do dawki terapeutycznej jest zatem korzystny pod względem bezpieczeństwa stosowania leku.⁵

Całościowa ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa trazodonu, nie stwierdzono szczególnych zagrożeń dla pacjentów stosujących lek Trazodone Neuraxpharm w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badania potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły żadnych istotnych klinicznie niepokojących zjawisk. Efekty toksyczne na rozwój zarodkowo-płodowy oraz okołoporodowy obserwowano wyłącznie przy dawkach toksycznych dla organizmu matki, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji czynnej.⁶