Działania niepożądane leku Trazodone Neuraxpharm

W praktyce klinicznej u pacjentów stosujących Trazodone Neuraxpharm obserwuje się szereg działań niepożądanych o zróżnicowanym nasileniu i charakterze. Najczęściej zgłaszane reakcje to senność, uspokojenie, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia snu, ból głowy, pobudzenie oraz niedociśnienie tętnicze ortostatyczne. Szczególnej uwagi wymagają przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w krótkim czasie po jego odstawieniu.¹

Działania niepożądane neuropsychiatryczne

Trazodone może wywoływać szereg objawów neuropsychiatrycznych, w tym zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy, senność i ospałość. U pacjentów mogą również występować objawy takie jak uspokojenie, lęk, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki miokloniczne, afazja ekspresyjna, parestezje, dystonia oraz zmiana smaku.²

W sferze psychicznej obserwuje się zaburzenia psychiczne takie jak myśli lub zachowania samobójcze, stan splątania, bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie agresywne, omamy, koszmary senne, zmniejszenie libido oraz zespół odstawienia.³

Działania niepożądane sercowo-naczyniowe

Istotne klinicznie są zaburzenia serca obejmujące niemiarowości serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa), bradykardia, tachykardia oraz nieprawidłowości w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT). Badania kliniczne z udziałem pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami serca wskazują, że trazodon może wywołać niemiarowości serca u niektórych pacjentów z tej grupy.⁴

W zakresie układu naczyniowego mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze ortostatyczne, nadciśnienie tętnicze oraz omdlenia.⁵

Działania niepożądane żołądkowo-jelitowe

Stosowanie trazodonu często wiąże się z zaburzeniami żołądka i jelit, takimi jak nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ślinotok oraz porażenna niedrożność jelita.⁶

Działania niepożądane wątrobowe

Szczególnej uwagi wymagają ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby i (lub) piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby z możliwym zgonem, nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby) oraz wewnątrzwątrobowy zastój żółci. Rzadko zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, niekiedy ciężkie. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, trazodon należy niezwłocznie odstawić.⁷

Inne istotne działania niepożądane

W trakcie stosowania trazodonu mogą wystąpić zaburzenia krwi i układu chłonnego, obejmujące nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym agranulocytoza, małopłytkowość, eozynofilia, leukopenia i niedokrwistość).⁸

Wśród zaburzeń endokrynologicznych odnotowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁹

Istotne są również zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiponatremia, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zwiększone łaknienie, zwiększenie masy ciała. U pacjentów z takimi objawami należy regularnie kontrolować nawodnienie i stężenie elektrolitów.¹⁰

W zakresie układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia mogą wystąpić uczucie zapchanego nosa oraz duszność.¹¹

Odnotowano także zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (wysypka skórna, świąd, nadmierna potliwość)¹², zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (ból kończyn, pleców, mięśni, stawów)¹³, zaburzenia nerek i dróg moczowych (zaburzenia oddawania moczu)¹⁴ oraz zaburzenia układu rozrodczego i piersi (priapizm).¹⁵

Ponadto mogą występować zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, takie jak osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej i gorączka. W badaniach diagnostycznych możliwe jest zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹⁶

Należy zaznaczyć, że trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym, a senność, która pojawia się podczas pierwszych dni leczenia, zwykle ustępuje podczas kontynuacji leczenia.¹⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Trazodone Neuraxpharm