Pełen skład leku Tixteller, jego postać oraz forma podania

Tixteller to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 550 mg ryfaksyminy, która odpowiada za działanie terapeutyczne preparatu.¹

Szczegółowa charakterystyka postaci farmaceutycznej

Tabletki Tixteller mają charakterystyczny różowy kolor i owalny kształt. Są obustronnie wypukłe, o wymiarach 10 mm × 19 mm, z wytłoczonym symbolem „RX” na jednej stronie. Postać farmaceutyczna w formie tabletki powlekanej zapewnia odpowiednią stabilność substancji czynnej oraz ułatwia przyjmowanie leku.²

Pełny skład jakościowy i ilościowy

Skład preparatu Tixteller obejmuje substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych niezbędnych do uzyskania odpowiedniej formulacji leku. Substancje te zostały starannie dobrane, aby zapewnić optymalne właściwości fizykochemiczne tabletki, jej trwałość oraz odpowiednią biodostępność substancji czynnej.³

Substancje pomocnicze w preparacie

Rdzeń tabletki Tixteller zawiera starannie wyselekcjonowane substancje pomocnicze zapewniające odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu:⁴

• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – funkcjonuje jako środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Glicerolu distearynian – pełni rolę substancji poślizgowej zapobiegającej przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletkowania
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości sypkie masy tabletkowej i zwiększa stabilność preparatu
• Talk – działa jako substancja poślizgowa i wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – stanowi główny wypełniacz i nadaje tabletce odpowiednią strukturę

Otoczka tabletki składa się z kompozycji polimerowej Opadry OY-S-34907, w skład której wchodzą:⁵

• Hypromeloza – polimerowy nośnik powłoki, zapewniający odpowiednią adhezję do rdzenia tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający tabletce podstawową barwę
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, poprawiająca trwałość preparatu
• Glikol propylenowy – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny różowy kolor

Rodzaj i zawartość opakowania

Tixteller pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak wilgoć czy światło. Blistry umieszczane są w tekturowych pudełkach zawierających różne ilości tabletek.⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Tixteller wynosi 3 lata od daty produkcji, co świadczy o wysokiej stabilności leku. Preparat nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, co ułatwia jego stosowanie w warunkach ambulatoryjnych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i postępowanie z odpadami

Dla preparatu Tixteller nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, co stanowi o jego bezpieczeństwie w standardowym stosowaniu.⁹

W zakresie postępowania z niewykorzystanym produktem lub jego odpadami nie określono szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane ilości leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰