Działania niepożądane
Telmisartan Genoptim 80 mg

Telmisartan Genoptim w dawkach 40 mg i 80 mg wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z placebo, z częstością działań niepożądanych odpowiednio 41,4% vs 43,9% u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Nie stwierdzono zależności częstości działań niepożądanych od dawki, płci, wieku czy rasy. Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do <1/1000), które mogą zagrażać życiu, a także ostra niewydolność nerek, szczególnie u osób z upośledzoną funkcją nerek i w podeszłym wieku. Hiperkaliemia (≥1/1000 do <1/100) oraz hipoglikemia (≥1/10000 do <1/1000, głównie u pacjentów z cukrzycą) wymagają monitorowania, podobnie jak rzadkie zaburzenia czynności wątroby i śródmiąższowa choroba płuc (<1/10000), która wymaga natychmiastowego odstawienia leku. Inne działania niepożądane obejmują m.in. małopłytkowość, eozynofilię, niedokrwistość, zakażenia dróg moczowych i górnych dróg oddechowych, a także objawy ze strony układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i pokarmowego.

Pobierz ChPL PDF Telmisartan Genoptim – Tabletki – 80 mg
  1. Działania niepożądane leku Telmisartan Genoptim
    1. Profil bezpieczeństwa telmisartanu
    2. Ciężkie działania niepożądane
  2. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zaburzenia immunologiczne
    2. Zaburzenia nerek
    3. Zaburzenia metaboliczne
    4. Zaburzenia wątroby
    5. Zaburzenia płucne
    6. Zaburzenia hematologiczne
    7. Ryzyko zakażeń
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba miażdżycowa
  2. choroba niedokrwienna serca
  3. choroba tętnic obwodowych
  4. cukrzyca typu 2
  5. nadciśnienie tętnicze
  6. udar mózgu
Substancja czynna
  1. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Telmisartan Genoptim

Telmisartan Genoptim (40 mg i 80 mg, tabletki) jest lekiem, którego stosowanie wiąże się z określonym profilem bezpieczeństwa. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa opiera się na danych z kontrolowanych badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Szczegółowa znajomość możliwych działań niepożądanych jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania pacjenta.1

Profil bezpieczeństwa telmisartanu

Ogólna częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu telmisartanu była porównywalna z placebo (41,4% vs 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Istotną obserwacją kliniczną jest brak korelacji częstości występowania działań niepożądanych z dawką leku, płcią, wiekiem czy rasą pacjentów. Profil bezpieczeństwa telmisartanu stosowanego w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych okazał się zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.2

Ciężkie działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych telmisartanu należy wymienić rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do <1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek. Niektóre z tych reakcji mogą mieć potencjalnie zagrażający życiu przebieg, przy czym odnotowano przypadki zgonów w przebiegu obrzęku naczynioruchowego oraz posocznicy.3

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia immunologiczne

Ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej stanowi istotne niebezpieczeństwo związane ze stosowaniem telmisartanu. Reakcje te, choć występują rzadko, mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Podobnie obrzęk naczynioruchowy może prowadzić do poważnych konsekwencji, włącznie ze zgonem, szczególnie w przypadku zajęcia dróg oddechowych.4

Zaburzenia nerek

Ostra niewydolność nerek stanowi poważne powikłanie terapii, które wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, obserwowano niezbyt często. Pacjenci z upośledzoną funkcją nerek oraz osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie narażeni na to powikłanie.5

Zaburzenia metaboliczne

U pacjentów stosujących telmisartan może wystąpić hiperkaliemia (niezbyt często) oraz hipoglikemia (rzadko, głównie u pacjentów z cukrzycą). Oba te zaburzenia metaboliczne wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek, cukrzycą lub przyjmujących inne leki wpływające na gospodarkę potasową czy węglowodanową.6

Zaburzenia wątroby

Nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia wątroby występują rzadko, jednakże stanowią istotne klinicznie powikłanie, które może wymagać modyfikacji dawkowania lub zaprzestania stosowania leku. Monitorowanie parametrów funkcji wątroby może być wskazane u pacjentów z czynnikami ryzyka.7

Zaburzenia płucne

Bardzo rzadkim, ale potencjalnie ciężkim powikłaniem jest śródmiąższowa choroba płuc, która może manifestować się jako postępująca duszność, kaszel i gorączka. Jest to stan wymagający natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.8

Zaburzenia hematologiczne

W trakcie leczenia telmisartanem obserwowano rzadko występującą małopłytkowość, która może zwiększać ryzyko krwawień, oraz eozynofilię. Niezbyt często raportowano również niedokrwistość. Zaburzenia te wymagają monitorowania parametrów morfologii krwi, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami hematologicznymi.9

Ryzyko zakażeń

W trakcie terapii telmisartanem niezbyt często raportowano zakażenia dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza) oraz zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła, zapalenie zatok). Rzadko obserwowano posocznicę, która może mieć przebieg zagrażający życiu, włącznie z przypadkami zakończonymi zgonem.10

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Mogą wymagać antybiotykoterapii, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z cewnikiem
Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła i zapalenie zatok) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Objawy grypopodobne, mogą ustępować samoistnie lub wymagać leczenia objawowego
Posocznica Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Stan zagrażający życiu, odnotowano przypadki zakończone zgonem, wymaga natychmiastowej hospitalizacji
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Obniżenie stężenia hemoglobiny, może przebiegać bezobjawowo lub powodować osłabienie, duszność
Eozynofilia Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Zwiększona liczba eozynofilów we krwi, może wskazywać na reakcję alergiczną
Małopłytkowość Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększone ryzyko krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Stan zagrażający życiu, konieczna natychmiastowa interwencja medyczna
Nadwrażliwość Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Może objawiać się świądem, wysypką, rzadziej reakcjami systemowymi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Podwyższone stężenie potasu we krwi, ryzyko zaburzeń rytmu serca
Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Obniżenie stężenia glukozy we krwi, szczególnie u osób leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Depresja Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zaburzenia snu
Niepokój Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Uczucie lęku, napięcia psychicznego
Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Krótkotrwała utrata przytomności, często w wyniku niedociśnienia
Senność Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Nadmierna potrzeba snu, uczucie zmęczenia
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Nieostre widzenie, zmiany w polu widzenia, przejściowe lub trwałe
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi
Zaburzenia serca Bradykardia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wolna czynność serca, poniżej 60 uderzeń na minutę
Tachykardia Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Przyspieszona czynność serca, powyżej 100 uderzeń na minutę
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Obniżenie ciśnienia tętniczego, spadek ciśnienia po zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Kaszel Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Suchy, podrażnieniowy kaszel, zwykle ustępujący po odstawieniu leku
Śródmiąższowa choroba płuc Bardzo rzadko (<1/10000) Poważne powikłanie, z postępującą dusznością, kaszlem, gorączką, wymaga odstawienia leku
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej
Biegunka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Częste, luźne lub wodniste stolce
Niestrawność, wzdęcie, wymioty Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie dyskomfortu po posiłku, nadmierne gromadzenie gazów, wymioty
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Zmniejszenie wydzielania śliny, uczucie suchości w ustach
Nieżyt żołądka, zaburzenia smaku Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Zapalenie błony śluzowej żołądka, zmienione odczuwanie smaków
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Podwyższone enzymy wątrobowe, żółtaczka, zaburzenia funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Swędzenie skóry, zwiększona potliwość, różne formy wysypki skórnej
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych, może zagrażać życiu, odnotowano przypadki śmiertelne
Wyprysk, rumień Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry
Pokrzywka Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Swędząca wysypka z bąblami przypominającymi ślady po oparzeniu pokrzywą
Wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Zmiany skórne wywołane przez lek, w ciężkich przypadkach martwica i złuszczanie naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Ból w obrębie pleców, często promieniujący do kończyny, mimowolne skurcze mięśni, bóle mięśniowe
Ból stawów Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bóle w obrębie stawów, mogące ograniczać ruchomość
Ból kończyn, ból ścięgien Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Ból w obrębie kończyn, objawy imitujące zapalenie ścięgien
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Upośledzenie funkcji nerek, mogące prowadzić do ostrej niewydolności wymagającej dializ
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dyskomfort lub ból w obrębie klatki piersiowej, niezwiązany z chorobą wieńcową
Osłabienie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszenie siły mięśniowej, ogólne osłabienie organizmu
Objawy grypopodobne Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Gorączka, bóle mięśni, bóle stawów, ogólne złe samopoczucie przypominające grypę
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Podwyższony poziom kreatyniny we krwi, wskazujący na upośledzenie funkcji nerek
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Obniżenie poziomu hemoglobiny, które może wskazywać na niedokrwistość
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Podwyższony poziom kwasu moczowego, potencjalnie zwiększający ryzyko dny moczanowej
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Podwyższone wartości enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGTP) lub fosfokinazy kreatynowej, wskazujące na uszkodzenie wątroby lub mięśni

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy czy ostra niewydolność nerek, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna i odstawienie leku. Przy wystąpieniu mniej poważnych działań niepożądanych, jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe czy bóle głowy, można rozważyć kontynuację leczenia z jednoczesnym monitorowaniem stanu pacjenta.11

W przypadku zaburzeń wątroby czy nerek konieczne jest monitorowanie odpowiednich parametrów biochemicznych. Przy podejrzeniu śródmiąższowej choroby płuc niezbędna jest dalsza diagnostyka pulmonologiczna. Należy podkreślić, że decyzja o modyfikacji leczenia powinna być zawsze dostosowana indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta i ciężkości objawów.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl