Działania niepożądane
Tantum Verde Smak miętowy 3 mg

Produkt leczniczy Tantum Verde Smak miętowy zawiera benzydaminę chlorowodorek w dawce 3 mg i jest związany z szeregiem działań niepożądanych sklasyfikowanych według systematyki MedDRA. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego, w tym pieczenia lub suchości w jamie ustnej (częstość niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100) oraz niedoczulicy jamy ustnej (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1000). W zakresie układu immunologicznego odnotowano bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne (<1/10 000) oraz reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości. Ponadto, w układzie oddechowym zgłaszano skurcz krtani (częstość nieznana), a w obrębie skóry i tkanek podskórnych – nadwrażliwość na światło oraz obrzęk naczynioruchowy, również o nieznanej częstości. Szczególną uwagę zwraca ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży i okresie karmienia piersią.

Pobierz ChPL PDF Tantum Verde Smak miętowy – Pastylki twarde – 3 mg
  1. Działania niepożądane leku Tantum Verde Smak miętowy
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Ryzyko dla płodu
  2. Tabela działań niepożądanych leku Tantum Verde Smak miętowy
  3. Szczegółowy opis najbardziej znaczących działań niepożądanych
    1. Zaburzenia żołądka i jelit
    2. Zaburzenia układu immunologicznego
    3. Zaburzenia układu oddechowego
    4. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    5. Wady wrodzone – ryzyko dla płodu
  4. Substancje pomocnicze – potencjalne ryzyko działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. stan zapalny gardła
  2. stan zapalny jamy ustnej
Substancja czynna
  1. benzydamina
Kategoria leku
  1. leki do stosowania w jamie ustnej i gardle
  2. leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Tantum Verde Smak miętowy

Poniższa analiza przedstawia szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Tantum Verde Smak miętowy, zawierającego jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek w dawce 3 mg. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systematyką układów i narządów MedDRA, a ich częstość określono na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W poniższym opracowaniu przyjęto następujące kategoryzacje częstości występowania działań niepożądanych:2

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
  • Częstość nieznana: działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Podczas stosowania preparatu Tantum Verde Smak miętowy, zawierającego 3 mg benzydaminy chlorowodorku, zaobserwowano działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów, w tym zaburzenia żołądka i jelit, układu immunologicznego, układu oddechowego oraz skóry i tkanek podskórnych.3

Ryzyko dla płodu

Na szczególną uwagę zasługuje ryzyko występowania przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w przypadku stosowania leku przez kobiety w ciąży. W literaturze medycznej odnotowano pojedyncze przypadki tego działania niepożądanego, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu Tantum Verde w okresie ciąży i karmienia piersią.4

Tabela działań niepożądanych leku Tantum Verde Smak miętowy

Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Częstość nieznana
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne – – – Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu*
Zaburzenia żołądka i jelit Pieczenie lub suchość w jamie ustnej Niedoczulica jamy ustnej – –
Zaburzenia układu immunologicznego – – Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – – – Skurcz krtani
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – – – Nadwrażliwość na światło
Obrzęk naczynioruchowy
* W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Szczegółowy opis najbardziej znaczących działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego zaobserwowano dwa rodzaje działań niepożądanych o różnej częstości występowania:5

  • Pieczenie lub suchość w jamie ustnej – występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100 przypadków). Te objawy mogą powodować dyskomfort podczas stosowania leku, jednak zwykle ustępują samoistnie po zakończeniu terapii.
  • Niedoczulica jamy ustnej – występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków). Objaw ten charakteryzuje się zmniejszeniem wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej na bodźce i może utrzymywać się przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Obserwowano dwa rodzaje zaburzeń immunologicznych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta:6

  • Reakcje anafilaktyczne – występują bardzo rzadko (<1/10 000 przypadków), jednak stanowią najpoważniejsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem benzydaminy. Manifestują się one nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, trudnościami w oddychaniu, wysypką skórną i mogą zagrażać życiu pacjenta. Wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
  • Reakcje nadwrażliwości – ich częstość jest nieznana. Mogą objawiać się wysypką, świądem, pokrzywką oraz innymi objawami alergicznymi o różnym nasileniu.

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego raportowano występowanie skurczu krtani z częstością nieznaną. Jest to poważne działanie niepożądane, które może prowadzić do trudności w oddychaniu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.7

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Odnotowano dwa rodzaje działań niepożądanych dotyczących skóry, których częstość występowania jest nieznana:8

  • Nadwrażliwość na światło – objawia się zwiększoną reaktywnością skóry na ekspozycję na promieniowanie słoneczne lub inne źródła promieniowania UV. Pacjenci, u których wystąpi ten objaw, powinni unikać ekspozycji na światło słoneczne.
  • Obrzęk naczynioruchowy – charakteryzuje się nagłym obrzękiem skóry, błon śluzowych lub tkanki podskórnej. Szczególnie niebezpieczny jest obrzęk w obrębie twarzy, gardła i języka, który może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i wymaga pilnej interwencji medycznej.

Wady wrodzone – ryzyko dla płodu

Istnieje ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu, gdy lek jest stosowany przez kobietę w ciąży. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana, jednak odnotowano pojedyncze przypadki w literaturze medycznej. Z tego powodu produkt Tantum Verde Smak miętowy jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią.9

Substancje pomocnicze – potencjalne ryzyko działań niepożądanych

Warto zauważyć, że Tantum Verde Smak miętowy zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same mogą wywoływać działania niepożądane, szczególnie u osób predysponowanych:10

  • Aspartam (E 951) – 3,5 mg w każdej pastylce; może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią
  • Izomalt (E 953) – 3183 mg w każdej pastylce; może mieć lekkie działanie przeczyszczające
  • Butylohydroksyanizol (E 320) – może powodować reakcje alergiczne
  • Alergeny zapachowe: alkohol benzylowy (E 1519), cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol – mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl