Działania niepożądane leku Tadalafil Teva

Profil bezpieczeństwa leku Tadalafil Teva został szczegółowo zbadany w licznych badaniach klinicznych obejmujących ponad 8000 pacjentów otrzymujących tadalafil oraz ponad 4400 pacjentów otrzymujących placebo. Działania niepożądane związane ze stosowaniem tadalafilu charakteryzują się zwykle łagodnym lub umiarkowanym nasileniem oraz przemijającym charakterem.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących Tadalafil Teva są: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Warto zauważyć, że częstość występowania tych dolegliwości zwiększa się proporcjonalnie do zastosowanej dawki leku. W przypadku schematu dawkowania raz na dobę, większość przypadków bólu głowy występuje w okresie pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia terapii.²

Specyficzne grupy pacjentów

Dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów geriatrycznych (powyżej 65 roku życia) są ograniczone. W tej grupie wiekowej obserwuje się jednak pewne różnice w profilu bezpieczeństwa w porównaniu do młodszych pacjentów. W badaniach klinicznych z zastosowaniem tadalafilu w schemacie „w razie potrzeby” u pacjentów powyżej 65 roku życia częściej raportowano biegunkę. Z kolei w przypadku schematu przyjmowania 5 mg tadalafilu raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, u pacjentów po 75 roku życia częściej obserwowano zarówno zawroty głowy jak i biegunkę.³

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

W trakcie badań klinicznych odnotowano nieznacznie zwiększoną częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG u pacjentów przyjmujących tadalafil w schemacie raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Najczęstszą nieprawidłowością była bradykardia zatokowa. Istotne jest jednak, że większość tych nieprawidłowości w zapisie EKG nie wiązała się z wystąpieniem klinicznie istotnych działań niepożądanych.⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane zarówno w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, jak i pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu na rynek. W badaniach klinicznych uczestniczyło łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil i 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Dane obejmują stosowanie leku zarówno w schemacie doraźnym („w razie potrzeby”), jak i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

W ramach monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu, kluczowe znaczenie ma system zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. System ten umożliwia stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Tadalafil Teva. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Zgłoszenia należy kierować na adres:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.⁷

Znaczenie wczesnej identyfikacji działań niepożądanych

Wczesne rozpoznanie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak reakcje nadwrażliwości, zaburzenia widzenia, przedłużona erekcja (priapizm) trwająca ponad 4 godziny, czy objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, dla których niektóre działania niepożądane mogą stanowić poważne zagrożenie zdrowia.