Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed wdrożeniem terapii z wykorzystaniem tadalafilu należy przeprowadzić dokładny wywiad chorobowy oraz badanie fizykalne pacjenta w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji i ustalenia jego potencjalnych przyczyn. Jest to kluczowy etap procesu terapeutycznego, umożliwiający dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Ocena układu sercowo-naczyniowego przed leczeniem

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji konieczna jest wnikliwa ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Należy pamiętać, że tadalafil posiada właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i może wywoływać łagodne oraz przemijające obniżenie ciśnienia krwi, co z kolei może potęgować działanie hipotensyjne azotanów, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.²

Warto podkreślić, że po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w trakcie badań klinicznych odnotowano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, w tym:³

• Zawał mięśnia sercowego – ostre niedokrwienie serca prowadzące do martwicy fragmentu mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe – nieoczekiwana śmierć z przyczyn kardiologicznych
• Niestabilna dławica piersiowa – stan charakteryzujący się nieprzewidywalnymi, nasilającymi się bólami w klatce piersiowej
• Komorowe zaburzenia rytmu serca – nieprawidłowa aktywność elektryczna w komorach serca
• Udar – nagłe zaburzenie przepływu krwi w mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA) – krótkotrwałe epizody dysfunkcji neurologicznej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do mózgu
• Bóle w klatce piersiowej – dyskomfort lub ból odczuwany w obszarze klatki piersiowej
• Kołatanie serca – subiektywne odczucie nieprawidłowego lub przyspieszonego bicia serca
• Częstoskurcz – przyspieszony rytm serca powyżej normy fizjologicznej

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Należy jednak podkreślić, że nie jest możliwe jednoznaczne ustalenie, czy zgłaszane działania były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników.⁴

Interakcje z innymi lekami

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁵

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (takie jak rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil.⁶

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Z tego względu należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali tadalafilu w takich połączeniach.⁷

Zaburzenia wzroku

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5.⁸

Biorąc pod uwagę powyższe, należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.⁹

Zaburzenia słuchu

Odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Pomimo że w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), należy bezwzględnie poinformować pacjentów, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.¹⁰

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy szczegółowo poinstruować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Priapizm, czyli przedłużająca się, bolesna erekcja prącia, wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, ponieważ w przypadku niepodjęcia odpowiedniego leczenia może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.¹¹

Tadalafil należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:¹²

• Wygięcie prącia – nieprawidłowe skrzywienie członka mogące utrudniać stosunek płciowy
• Zwłóknienie ciał jamistych – powstawanie tkanki włóknistej w obrębie ciał jamistych prącia
• Choroba Peyroniego – schorzenie charakteryzujące się tworzeniem się blaszek włóknistych w osłonce białawej prącia, prowadzące do deformacji członka podczas erekcji

Ponadto, tadalafil należy aplikować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu, takimi jak:¹³

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – genetyczna choroba krwi charakteryzująca się nieprawidłowym kształtem erytrocytów, które mogą blokować naczynia krwionośne
• Szpiczak mnogi – nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego
• Białaczka – grupa nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego

Zaburzenia czynności wątroby

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) są ograniczone. W przypadku decyzji o zastosowaniu tadalafilu u takiego pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.¹⁴

Nietolerancja substancji pomocniczych

Tadalafil Bluescience zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej) i z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁵

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁶

Przypadki specjalne – zabiegi chirurgiczne w obrębie miednicy

Należy zaznaczyć, że brak jest danych potwierdzających skuteczność tadalafilu u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.¹⁷