Skład i postać leku
Tachyben 100 mg

Pełny skład leku Tachyben 100 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Tachyben 100 mg to preparat zawierający jako substancję czynną urapidyl w stężeniu 5 mg/ml. Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 100 mg urapidylu. Produkt ten jest dostępny w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym wyglądem o pH w zakresie od 5,6 do 6,6, bez widocznych zanieczyszczeń.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt leczniczy Tachyben 100 mg zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Glikol propylenowy – 2000 mg w każdej ampułce (substancja pomocnicza o znanym działaniu)
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny
• Kwas solny (37% w/w)
• Disodu fosforan dwuwodny
• Kwas solny (3,7% w/w)
• Sodu wodorotlenek (4% w/w)
• Woda do wstrzykiwań

^2
3

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Tachyben 100 mg występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do stabilizacji ciśnienia w postaci infuzji. Należy zauważyć, że do rozpoczęcia leczenia dostępne są również ampułki zawierające 25 mg i 50 mg urapidylu, które po rozcieńczeniu również można stosować w postaci infuzji.⁴

Sposób przygotowania roztworu do podania

Przygotowanie leku do podania należy wykonać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem konieczne jest sprawdzenie zabarwienia roztworu oraz czy nie zawiera zanieczyszczeń – można podać wyłącznie przezroczysty i bezbarwny roztwór.⁵

W zależności od formy podania, dostępne są następujące metody przygotowania roztworu:

1. Wstrzyknięcie dożylne: Do 500 ml jednego z podanych roztworów należy dodać 250 mg urapidylu (2 ampułki zawierające 100 mg urapidylu + 1 ampułkę zawierającą 50 mg urapidylu).
2. Pompa strzykawkowa: 100 mg urapidylu należy nabrać do strzykawki i rozcieńczyć do objętości 50 ml jednym z podanych roztworów.

⁶

Do rozcieńczenia preparatu Tachyben można stosować następujące roztwory:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór glukozy 100 mg/ml (10%)

⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Tachyben nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych wcześniej roztworów do rozcieńczenia. Szczególnie istotne jest, aby nie podawać jednocześnie substancji czynnych lub roztworów do rozpuszczania/rozcieńczania o odczynie zasadowym, gdyż może to wywołać zmętnienie lub wytrącenie osadu.⁸

Warunki przechowywania i trwałość leku

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego Tachyben 100 mg wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu i/lub rozcieńczeniu, wykazano, że roztwór do infuzji jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 50 godzin w temperaturze 15-25˚C.⁹

Dla zachowania czystości mikrobiologicznej, roztwór powinien być wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie został podany bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada personel medyczny. Zazwyczaj nie powinno się przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8˚C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produktu Tachyben nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Tachyben 100 mg jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła (typ I wg. Ph. Eur.). Opakowanie zawiera 5 ampułek. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednokrotnego podania. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu i opakowania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²