Działania niepożądane
Sumilar HCT 5 mg + 5 mg + 25 mg

Działania niepożądane leku Sumilar HCT

Sumilar HCT to złożony produkt leczniczy zawierający trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Każda z tych substancji charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, a ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.

Profil bezpieczeństwa poszczególnych składników

Ramipryl najczęściej powoduje: zwiększone stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie, suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie żołądka i jelit, dyspepsja, dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, nudności, wymioty), wysypkę (zwłaszcza plamkowo-grudkową), kurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej oraz zmęczenie.¹

Do ciężkich działań niepożądanych ramiprylu należą: agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, zawał mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, ostra niewydolność nerek, zapalenie wątroby, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.²

Amlodypina najczęściej wywołuje: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki i zmęczenie.³

Ciężkie działania niepożądane związane z amlodypiną obejmują: leukopenię, małopłytkowość, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardię komorową, zapalenie naczyń krwionośnych, ostre zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry i zespół Stevensa-Johnsona.⁴

Hydrochlorotiazyd może powodować pogorszenie metabolizmu glukozy, lipidów i kwasu moczowego, a także wywierać negatywny wpływ na stężenie potasu w osoczu.⁵

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania poszczególnych substancji czynnych zostały pogrupowane według następującej częstości występowania:⁶

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Leczenie produktem Sumilar HCT może prowadzić do poważnych zaburzeń hematologicznych. Agranulocytoza (całkowity brak granulocytów obojętnochłonnych), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi) i niedokrwistość hemolityczna (rozpad erytrocytów) mogą wystąpić rzadko, ale stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania.⁷

Niezbyt często mogą wystąpić: eozynofilia, zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby płytek krwi.⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne i nadwrażliwości są raportowane rzadko, natomiast reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, a także zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych mogą występować z częstością trudną do określenia.⁹

Zaburzenia endokrynologiczne

Z częstością trudną do określenia może wystąpić zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH).¹⁰

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często (≥1/10) u pacjentów leczonych produktem Sumilar HCT występuje hipokaliemia (obniżone stężenie potasu we krwi) oraz hiperlipidemia (podwyższone stężenie lipidów we krwi).¹¹

Często ramipryl może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.¹²

Niezbyt często występują: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, hiperurykemia (podwyższone stężenie kwasu moczowego), hipomagnezemia (obniżone stężenie magnezu) i hiponatremia (obniżone stężenie sodu).¹³

Do rzadszych zaburzeń metabolicznych należą: hiperkalcemia, hiperglikemia, glukozuria oraz zaostrzenie stanu metabolicznego w przebiegu cukrzycy.¹⁴

Z częstością trudną do określenia może wystąpić zasadowica hipochloremiczna.¹⁵

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często mogą wystąpić: nastrój depresyjny, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu (w tym senność), zmiany nastroju i zaburzenia uwagi.¹⁶

Rzadziej obserwuje się stan splątania.¹⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Do często zgłaszanych działań niepożądanych należą: ból głowy i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.¹⁸

Niezbyt często występują: zawroty głowy pochodzenia obwodowego, parestezje (nieprawidłowe odczucia czuciowe), utrata lub zaburzenia smaku oraz drżenie i zaburzenia równowagi.¹⁹

Rzadziej może dojść do niedokrwienia mózgu, w tym udaru niedokrwiennego i przemijającego napadu niedokrwiennego, zaburzeń umiejętności psychoruchowych, odczucia pieczenia i zaburzeń węchu.²⁰

Bardzo rzadko mogą wystąpić hipertonia, neuropatia obwodowa i zaburzenia pozapiramidowe.²¹

Zaburzenia oka

Niezbyt często występują zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie.²²

Rzadziej mogą pojawić się zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie.²³

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często zgłaszany jest szum uszny.²⁴

Rzadziej występują zaburzenia słuchu i szum uszny.²⁵

Zaburzenia serca

Niezbyt często występują: niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca i obrzęki obwodowe.²⁶

Rzadko zgłaszane są zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków).²⁷

Bardzo rzadko może wystąpić zawał mięśnia sercowego.²⁸

Zaburzenia naczyniowe

Często występują: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie.²⁹

Niezbyt często obserwuje się nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy i szyi.³⁰

Rzadko może dojść do zwężenia naczyń, hipoperfuzji oraz zapalenia naczyń krwionośnych, objawy Raynauda.³¹

Z częstością trudną do określenia może wystąpić martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń skóry).³²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występuje suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok i duszność.³³

Niezbyt często może wystąpić skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie błony śluzowej nosa i duszność.³⁴

Bardzo rzadko zgłaszano kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).³⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują: zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności i wymioty.³⁶

Niezbyt często może wystąpić zapalenie trzustki (podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano wyjątkowe przypadki zakończone zgonem), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, zaparcie i suchość błony śluzowej jamy ustnej.³⁷

Rzadziej mogą wystąpić zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej.³⁸

Z częstością trudną do określenia mogą wystąpić: nudności, wymioty, biegunka, skurcze jelit, utrata apetytu, dyskomfort w jamie brzusznej i zaparcie.³⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często występuje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub stężenia bilirubiny związanej.⁴⁰

Rzadziej może wystąpić żółtaczka zastoinowa i uszkodzenie komórek wątrobowych.⁴¹

Bardzo rzadko zgłaszano ostrą niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (wyjątkowo zakończone zgonem).⁴²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka, zwłaszcza plamkowo-grudkowa.⁴³

Niezbyt często może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może zakończyć się zgonem), świąd, nadmierne pocenie się, łysienie, plamica i odbarwienie skóry.⁴⁴

Rzadko mogą wystąpić toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych.⁴⁵

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Z częstością trudną do określenia mogą wystąpić nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry). Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry.⁴⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występują kurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów, obrzęk okolicy kostek i ból pleców.⁴⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występują zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie objętości wydalanego moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.⁴⁸

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często występuje przemijająca impotencja, zmniejszenie popędu płciowego.⁴⁹

Z częstością trudną do określenia może wystąpić ginekomastia.⁵⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często (≥1/10) występuje obrzęk.⁵¹

Często obserwuje się ból w klatce piersiowej, zmęczenie, astenia.⁵²

Niezbyt często występuje gorączka, ból, złe samopoczucie.⁵³

Rzadziej może wystąpić gorączka.⁵⁴

Badania diagnostyczne

Niezbyt często może wystąpić zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.⁵⁵

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie produktu Sumilar HCT wiąże się z możliwością wystąpienia poważnych zagrożeń dla zdrowia i życia pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

Zagrożenia związane z układem krwiotwórczym

Agranulocytoza, pancytopenia i niedokrwistość hemolityczna mogą zagrażać życiu ze względu na zwiększone ryzyko infekcji i niewydolności narządów. Konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z kolagenozami naczyń i podczas jednoczesnego stosowania leków mogących powodować zmiany w obrazie krwi.⁵⁶

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze, szczególnie ortostatyczne, stanowi istotne ryzyko u pacjentów w podeszłym wieku, odwodnionych, z niewydolnością serca lub stosujących inne leki hipotensyjne. Może prowadzić do omdleń, upadków i urazów.⁵⁷

Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca i niedokrwienie mózgu to poważne powikłania, które mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową.⁵⁸

Zagrożenia dla układu oddechowego

Obrzęk naczynioruchowy stanowi potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, szczególnie gdy dotyczy dróg oddechowych. Stwierdzono, że w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może zakończyć się zgonem.⁵⁹

Skurcz oskrzeli może wywołać zaostrzenie astmy i stanowi istotne zagrożenie, szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami układu oddechowego.⁶⁰

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest poważnym powikłaniem, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁶¹

Zagrożenia dla wątroby i trzustki

Ostra niewydolność wątroby i cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby mogą w wyjątkowych przypadkach zakończyć się zgonem.⁶²

Ostre zapalenie trzustki to potencjalnie śmiertelne powikłanie, które podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano jako wyjątkowe przypadki zakończone zgonem.⁶³

Zagrożenia dla skóry

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy to ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne.⁶⁴

Zagrożenia onkologiczne

Stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry). Ryzyko to wzrasta wraz z kumulacyjną dawką hydrochlorotiazydu.⁶⁵

Zagrożenia nerkowe

Ostra niewydolność nerek może wystąpić szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, odwodnieniem lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków nefrotoksycznych.⁶⁶

Zaburzenia elektrolitowe

Hipokaliemia występuje bardzo często i może powodować zaburzenia rytmu serca, szczególnie u pacjentów z chorobami serca. Hiponatremia może prowadzić do zaburzeń neurologicznych, a zasadowica hipochloremiczna do zaburzeń metabolicznych.⁶⁷