Skład i postać leku Soloxelam

Produkt leczniczy Soloxelam występuje w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej. Jest to przezroczysty roztwór o pH w zakresie od 2,9 do 3,7. Lek zawiera jako substancję czynną midazolam w postaci chlorowodorku w czterech różnych dawkach, dostosowanych do wieku pacjenta.¹

Dostępne dawki i ich zawartość

Produkt leczniczy dostępny jest w czterech wariantach dawkowania:²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna:

• Midazolam (w postaci chlorowodorku) – w stężeniu 5 mg/mL dla wszystkich wariantów dawkowania³

Substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – substancja pomocnicza wpływająca na osmolarność roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Kwas solny – reguluje pH roztworu oraz służy do konwersji midazolamu w chlorowodorek
• Sodu wodorotlenek – reguluje pH roztworu

Forma podania leku

Produkt leczniczy Soloxelam przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w jamie ustnej. Ważne jest, aby pamiętać, że leku nie należy podawać drogą dożylną.⁵ Lek dostarczany jest w specjalnie zaprojektowanych, bezigłowych strzykawkach doustnych, umożliwiających precyzyjne podanie odpowiedniej dawki.

Rodzaj opakowania

Produkt leczniczy Soloxelam dostępny jest w oranżowych, bezigłowych, napełnionych strzykawkach doustnych wykonanych z polipropylenu, z tłokiem (również z polipropylenu) i wieczkiem (z polietylenu o wysokiej gęstości). Każda strzykawka zapakowana jest w ochronną plastikową tubę z wieczkiem.⁶

Produkt dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 2 lub 4 strzykawki doustne napełnione. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Technika podania leku

Prawidłowa technika podania leku Soloxelam obejmuje następujące etapy:⁸

1. Przygotowanie strzykawki – trzymając plastikową tubę, należy zerwać zabezpieczenie na jednym z końców i zdjąć wieczko, a następnie wyjąć strzykawkę z tuby.
2. Usunięcie zabezpieczenia – należy zdjąć przezroczyste wieczko znajdujące się na końcu strzykawki i usunąć je w bezpieczny sposób.
3. Przygotowanie do podania – kciukiem i palcem delikatnie chwycić i odciągnąć policzek dziecka, a następnie wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka a dolne dziąsło.
4. Podanie roztworu – powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma, upewniając się, że cała objętość roztworu została powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem.

W przypadku większych objętości roztworu i/lub mniejszych pacjentów, zaleca się podzielenie dawki – należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.⁹

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy Soloxelam posiada okres ważności wynoszący 2 lata.¹⁰ W celu zapewnienia właściwej stabilności leku, należy przechowywać strzykawkę doustną w ochronnej plastikowej tubie. Nie należy przechowywać produktu w temperaturze powyżej 30°C.¹¹

Po użyciu, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²