Działania niepożądane
Solifenacin US Pharmacia 5 mg

Solifenacyna bursztynian, jako lek o działaniu cholinolitycznym, wykazuje profil działań niepożądanych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, z częstością zależną od dawki. Najczęściej obserwowanym efektem jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg/dobę oraz u 22% przy dawce 10 mg/dobę, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Terapia cechuje się wysoką zgodnością pacjentów (około 99%) oraz wysokim odsetkiem ukończenia 12-tygodniowego leczenia (około 90%). Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca (Torsade de Pointes, migotanie przedsionków, wydłużenie QT), niedrożność jelita, zatrzymanie moczu, zaburzenia czynności wątroby oraz ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry).

Pobierz ChPL PDF Solifenacin US Pharmacia – Tabletki do rozgryzania i żucia – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Solifenacin US Pharmacia
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    3. Powikłania neuropsychiatryczne
    4. Działania niepożądane w odniesieniu do poszczególnych układów
  2. Tabela działań niepożądanych solifenacyny bursztynianu
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania solifenacyny
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częstomocz
  2. naglące nietrzymanie moczu
  3. parcie naglące
  4. zespół pęcherza nadreaktywnego
Substancja czynna
  1. solifenacyna
  2. solifenacyna bursztynian
Kategoria leku
  1. leki cholinolityczne
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Solifenacin US Pharmacia

Solifenacyna bursztynian, jako substancja o działaniu cholinolitycznym, może powodować szereg działań niepożądanych, które w większości przypadków mają nasilenie łagodne do umiarkowanego. Częstość występowania tych działań jest wyraźnie skorelowana z zastosowaną dawką leku.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem solifenacyny bursztynianu na pierwszym miejscu znajduje się suchość w jamie ustnej. Objaw ten występuje u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, w porównaniu do 22% pacjentów stosujących dawkę 10 mg raz na dobę oraz 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie tego objawu jest zazwyczaj niewielkie i rzadko prowadzi do przerwania terapii. Współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych jest na bardzo wysokim poziomie (około 99%), a około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło 12-tygodniowy okres leczenia.2

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych solifenacyny bursztynianu szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich powikłań, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjenta. Należą do nich:

  • Reakcje anafilaktyczne – występują rzadko, ale stanowią stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej3
  • Zaburzenia kardiologiczne – w tym potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca takie jak Torsade de Pointes, migotanie przedsionków oraz wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie4
  • Niedrożność jelita – poważne powikłanie, które może wymagać interwencji chirurgicznej5
  • Zatrzymanie moczu – szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka tego powikłania6
  • Zaburzenia czynności wątroby – manifestujące się nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych7
  • Ciężkie reakcje skórne – takie jak rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy czy złuszczające zapalenie skóry8

Powikłania neuropsychiatryczne

Do działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego należą zaburzenia świadomości oraz funkcji poznawczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na raportowane przypadki:

  • Halucynacji – występują rzadko, lecz mogą być szczególnie niepokojące dla pacjentów9
  • Dezorientacji – może prowadzić do upadków i innych wypadków10
  • Majaczenia – poważny stan zaburzenia świadomości wymagający pilnej interwencji11

Działania niepożądane w odniesieniu do poszczególnych układów

Solifenacyna bursztynian, ze względu na swój mechanizm działania, może wpływać na funkcjonowanie wielu układów organizmu. Obserwowano działania niepożądane dotyczące:

  • Układu moczowego – zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu oraz zaburzenia czynności nerek12
  • Układu pokarmowego – poza suchością w jamie ustnej występują zaparcia, nudności, niestrawność, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, niedrożność okrężnicy i zaklinowanie stolca13
  • Narządu wzroku – niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, a w rzadkich przypadkach jaskra14

Tabela działań niepożądanych solifenacyny bursztynianu

Klasyfikacja MedDRA dotycząca układów narządowych Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Infekcje bakteryjne dróg moczowych mogące objawiać się bólem przy oddawaniu moczu, częstomoczem
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Stan zapalny pęcherza moczowego powodujący dyskomfort w podbrzuszu, parcie na mocz
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Podwyższony poziom potasu we krwi mogący powodować zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia psychiczne Halucynacje* Bardzo rzadko (<1/10 000) Fałszywe wrażenia zmysłowe występujące przy braku bodźca zewnętrznego
Dezorientacja* Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia orientacji co do miejsca, czasu i własnej osoby
Majaczenie* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ostry stan zaburzenia świadomości z zaburzeniami uwagi i funkcji poznawczych
Zaburzenia układu nerwowego Senność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zwiększona tendencja do zasypiania, uczucie ospałości
Zaburzenia smaku Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmienione odczuwanie smaku, metaliczny posmak
Zawroty głowy* Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie wirowania lub kołysania, mogące utrudniać utrzymanie równowagi
Ból głowy* Często (≥1/100 do <1/10) Dyskomfort lub ból odczuwany w obrębie głowy
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia ostrości widzenia, rozmycie obrazu
Zespół suchego oka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niedostateczne nawilżenie rogówki i spojówki powodujące dyskomfort i pieczenie
Jaskra* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego mogące prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego
Zaburzenia serca Torsade de Pointes* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rzadki, ale potencjalnie śmiertelny typ częstoskurczu komorowego
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu zwiększające ryzyko arytmii
Migotanie przedsionków* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nieregularna, często przyspieszona czynność przedsionków serca
Kołatanie serca* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Tachykardia* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Przyspieszona czynność serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość w jamie nosowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszona produkcja śluzu w błonie śluzowej nosa
Dysfonia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zaburzenia głosu, chrypka
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Bardzo często (≥1/10) Zmniejszona produkcja śliny prowadząca do uczucia suchości
Zaparcia Często (≥1/100 do <1/10) Zmniejszona częstotliwość wypróżnień, twarde stolce, trudności w defekacji
Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów
Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10) Zespół objawów obejmujący ból w nadbrzuszu, uczucie pełności, odbijanie
Ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie jamy brzusznej
Refluks żołądkowo-przełykowy Często (≥1/100 do <1/10) Cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku powodujące zgagę
Suchość w gardle Często (≥1/100 do <1/10) Zmniejszone nawilżenie błony śluzowej gardła
Niedrożność okrężnicy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zahamowanie pasażu treści jelitowej w okrężnicy
Zaklinowanie stolca Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zatrzymanie twardych mas kałowych w odbytnicy/odbycie
Wymioty* Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Niedrożność jelita* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Całkowite zatrzymanie pasażu treści jelitowej, stan zagrożenia życia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nieprawidłowa praca wątroby objawiająca się zmianami w parametrach biochemicznych
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Podwyższone wartości enzymów wątrobowych (AST, ALT, GGT) lub bilirubiny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszone nawilżenie skóry powodujące uczucie ściągnięcia
Świąd* Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nieprzyjemne uczucie wywołujące potrzebę drapania skóry
Wysypka* Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmiany skórne o różnorodnym charakterze i nasileniu
Rumień wielopostaciowy* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ostra reakcja skórna charakteryzująca się typowymi zmianami tarczowatymi
Pokrzywka* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nagłe pojawienie się bąbli i zaczerwienień na skórze
Obrzęk naczynioruchowy* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych, potencjalnie zagrażający życiu
Złuszczające zapalenie skóry* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężka reakcja skórna z rozległym złuszczaniem się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie siły mięśniowej, osłabienie napięcia mięśniowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Problemy z rozpoczęciem lub utrzymaniem mikcji
Zatrzymanie moczu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego pomimo jego wypełnienia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie wyczerpania, osłabienia, znużenia
Obrzęki obwodowe Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych, najczęściej w kończynach dolnych

* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu15

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania solifenacyny

Ze względu na profil działań niepożądanych solifenacyny bursztynianu, istotne jest bieżące monitorowanie pacjentów podczas terapii, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 492 13 01, faks: + 48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl