Działania niepożądane
Solian 200 mg

Amisulpryd, substancja czynna leku Solian, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze to objawy pozapiramidowe (≥10%), hiperprolaktynemia (≥10%), zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia, hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia) oraz zaburzenia układu nerwowego i psychiczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, agranulocytoza, wydłużenie odstępu QT prowadzące do torsade de pointes, częstoskurczu komorowego i migotania komór, a także powikłania zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żylna, zatorowość płucna). Hiperprolaktynemia, wynikająca z antagonizmu amisulprydu na receptory dopaminowe D2, manifestuje się mlekotokiem, zatrzymaniem miesiączki, ginekomastią i zaburzeniami erekcji, a jej częstość jest bardzo wysoka (≥1/10). Późna dyskineza, często nieodwracalna, pojawia się po długotrwałym stosowaniu leku i dotyczy mimowolnych ruchów języka i twarzy.

Pobierz ChPL PDF Solian – Tabletki – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Solian (amisulpryd)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy opis zagrożeń związanych z działaniami niepożądanymi
    3. Tabela działań niepożądanych
    4. Uwagi kliniczne dotyczące wybranych działań niepożądanych
    5. Monitorowanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. schizofrenia
Substancja czynna
  1. amisulpryd
Kategoria leku
  1. atypowe leki przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwpsychotyczne
  3. neuroleptyki

Działania niepożądane leku Solian (amisulpryd)

Lek Solian (substancja czynna: amisulpryd) jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania amisulprydu, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz potencjalnego wpływu na organizm pacjenta.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją medyczną, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis zagrożeń związanych z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych amisulprydu należy zwrócić szczególną uwagę na następujące zagrożenia o potencjalnie poważnych konsekwencjach:

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego – szczególnie niebezpieczne są zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia i nagłego zgonu. Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG stanowi czynnik ryzyka tych powikłań.3

Złośliwy zespół neuroleptyczny – jest to rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, charakteryzujące się sztywnością mięśni, wysoką gorączką, zaburzeniami świadomości i autonomiczną niestabilnością.4

Agranulocytoza – stanowi rzadkie, ale poważne powikłanie, które charakteryzuje się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów, co zwiększa podatność na infekcje.5

Powikłania zakrzepowo-zatorowe – u pacjentów leczonych amisulprydem odnotowano przypadki zakrzepicy żylnej, w tym zatorowości płucnej (czasem kończącej się zgonem) oraz zakrzepicy żył głębokich.6

Hiperprolaktynemia – podwyższony poziom prolaktyny może prowadzić do łagodnego guza przysadki typu prolactinoma, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.7

Zaburzenia metaboliczne – hiperglikemia stanowi istotne zagrożenie, szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub predyspozycją do jej rozwoju.8

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i potencjalne konsekwencje
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, neutropenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby leukocytów i neutrofili we krwi, zwiększa podatność na infekcje
Agranulocytoza Rzadko Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, prowadzi do ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu infekcji
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Niezbyt często Objawy nadwrażliwości na lek, od łagodnych (wysypka) do ciężkich (obrzęk naczynioruchowy)
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia Bardzo często Podwyższone stężenie prolaktyny prowadzące do mlekotoku, zatrzymania miesiączki, ginekomastii, bólu piersi i zaburzeń erekcji
Łagodny guz przysadki typu prolactinoma Częstość nieznana Guz wydzielający prolaktynę, stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia, hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia Często Zaburzenia gospodarki węglowodanowej i lipidowej, zwiększające ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych
Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH) Częstość nieznana Obniżone stężenie sodu we krwi, mogące prowadzić do zaburzeń neurologicznych
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu Często Zaburzenia snu i stany lękowe wpływające na jakość życia pacjenta
Splątanie Niezbyt często Dezorientacja, zaburzenia świadomości, mogące utrudniać codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia układu nerwowego Objawy pozapiramidowe (drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza) Bardzo często Zaburzenia ruchowe o różnym nasileniu, wpływające na sprawność i komfort życia
Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk) Często Nagłe, bolesne skurcze mięśni, często wymagające interwencji medycznej
Senność Często Nadmierna senność wpływająca na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Późna dyskineza (rytmiczne ruchy mimowolne języka i/lub twarzy) Niezbyt często Zaburzenia ruchowe pojawiające się po długotrwałym leczeniu, często nieodwracalne
Napady padaczkowe, złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół niespokojnych nóg Rzadko Poważne powikłania neurologiczne, ZZN stanowi zagrożenie życia
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często Zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów
Zaburzenia serca Bradykardia Niezbyt często Zwolniona czynność serca, może powodować zawroty głowy, omdlenia
Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu (torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór), zatrzymanie krążenia, nagły zgon Rzadko Zaburzenia rytmu serca potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Często Obniżone ciśnienie tętnicze, może powodować zawroty głowy, omdlenia
Zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich Częstość nieznana Powikłania zakrzepowo-zatorowe, mogące prowadzić do zgonu
Zaburzenia układu oddechowego Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc Niezbyt często Zapalenie płuc na skutek aspiracji, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu sedatywnym
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej Często Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, wpływające na komfort życia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Uszkodzenie wątroby Niezbyt często Hepatotoksyczność, podwyższenie enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Niezbyt często Reakcje alergiczne skórne, obrzęk naczynioruchowy może zagrażać życiu
Reakcja nadwrażliwości na światło Rzadko Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Osteopenia, osteoporoza Niezbyt często Zmniejszenie gęstości kości, zwiększające ryzyko złamań
Rabdomioliza Rzadko Rozpad mięśni prążkowanych, mogący prowadzić do ostrej niewydolności nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Niezbyt często Trudności w oddawaniu moczu, wymagające czasem cewnikowania
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Zespół odstawienia u noworodka Częstość nieznana Objawy odstawienne u noworodków, których matki przyjmowały lek w trakcie ciąży

Uwagi kliniczne dotyczące wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z hiperprolaktynemią są spowodowane antagonistycznym działaniem amisulprydu na receptory dopaminowe D2. Stężenie prolaktyny wraca do normy po odstawieniu leku. Objawy hiperprolaktynemii obejmują mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi i zaburzenia erekcji.9

Objawy pozapiramidowe stanowią bardzo częste działanie niepożądane i mogą wystąpić nawet u ponad 10% pacjentów. Obejmują one drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezję (zmniejszenie ruchliwości), nadmierne ślinienie się, akatyzję (subiektywne poczucie niepokoju ruchowego) oraz dyskinezję (mimowolne ruchy).10

Późna dyskineza charakteryzuje się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, przede wszystkim języka i/lub twarzy. Pojawia się zazwyczaj po długotrwałym stosowaniu leku i może być nieodwracalna, nawet po odstawieniu leczenia.11

Zaburzenia sercowo-naczyniowe, szczególnie wydłużenie odstępu QT i poważne arytmie, są rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu. Czynnikami ryzyka są: istniejąca wcześniej choroba serca, zaburzenia elektrolitowe, jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT.12

Zachłystowe zapalenie płuc występuje głównie po skojarzeniu amisulprydu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy. Jest to konsekwencja zaburzeń połykania i zmniejszonego odruchu kaszlowego.13

Rabdomioliza to rzadkie, ale poważne powikłanie charakteryzujące się rozpadem mięśni prążkowanych z uwolnieniem mioglobiny do krwiobiegu, co może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.14

Zespół odstawienia u noworodka może wystąpić u dzieci, których matki przyjmowały amisulpryd w trakcie ciąży. Objawia się pobudzeniem, wzmożonym lub obniżonym napięciem mięśniowym, drżeniem, sennością, zaburzeniami oddychania lub trudnościami w karmieniu.15

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na profil działań niepożądanych amisulprydu, zaleca się regularne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta, włączając w to:

  • Okresowe badanie parametrów hematologicznych, szczególnie w początkowym okresie leczenia
  • Monitorowanie EKG u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca
  • Regularne pomiary ciśnienia tętniczego i tętna
  • Kontrolę stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub predyspozycją do jej rozwoju
  • Ocenę stanu neurologicznego pod kątem objawów pozapiramidowych i późnej dyskinezy
  • Badanie stężenia prolaktyny w przypadku wystąpienia objawów hiperprolaktynemii

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak złośliwy zespół neuroleptyczny, agranulocytoza, czy poważne zaburzenia rytmu serca, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl