Działania niepożądane
Solian 100 mg

Działania niepożądane leku Solian (amisulpryd)

Podczas terapii produktem leczniczym Solian (amisulpryd) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych objawów jest niezbędna dla bezpiecznego prowadzenia farmakoterapii i właściwego monitorowania pacjenta podczas leczenia. ¹

Niepożądane działania sercowo-naczyniowe

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego obserwuje się bradykardię (niezbyt często), a także poważniejsze zaburzenia, takie jak wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu (torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór), zatrzymanie krążenia, a nawet nagły zgon. Ze strony naczyń może wystąpić niedociśnienie (niezbyt często) oraz podwyższenie ciśnienia krwi (częstość nieznana). ²

Szczególnie niepokojącym działaniem niepożądanym jest zakrzepica żylna, w tym przypadki zatorowości płucnej (mogące prowadzić do zgonu) oraz zakrzepica żył głębokich – występujące z nieznaną częstością. ³

Zaburzenia neurologiczne

Do bardzo często występujących działań niepożądanych należą objawy pozapiramidowe: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokineza, nadmierne ślinienie się, akatyzja i dyskineza. Ważne jest, by pamiętać, że nasilenie tych objawów jest zależne od dawki i pozostaje bardzo niskie u pacjentów z przeważającymi objawami negatywnymi leczonych dawkami 50-300 mg na dobę. ⁴

Z częstością „często” występuje ostra dystonia manifestująca się kurczowym kręczem szyi, napadami wejrzeniowymi czy szczękościskiem, a także senność. Objawy dystonii ustępują bez konieczności przerywania leczenia amisulprydem, po podaniu leku przeciwparkinsonowskiego. ⁵

Niezbyt często obserwuje się późną dyskinezę z objawami takimi jak rytmiczne ruchy mimowolne, głównie języka i/lub twarzy, szczególnie po długotrwałym podawaniu leku. Istotne jest, że w tym przypadku leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy. Z tą samą częstością odnotowuje się także napady padaczkowe. ⁶

Z nieznaną częstością występuje złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu) oraz zespół niespokojnych nóg. ⁷

Zaburzenia endokrynologiczne

Często występującym działaniem niepożądanym jest wzrost stężenia prolaktyny w surowicy, które ustępuje po odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi i zaburzenia erekcji. Rzadziej obserwuje się rozwój łagodnego guza przysadki typu prolactinoma. ⁸

Zaburzenia metaboliczne

Wśród zaburzeń metabolicznych i odżywiania, z nieznaną częstością występują hiperglikemia, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia, a także hiponatremia oraz zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH). ⁹

Zaburzenia hematologiczne

Niezbyt często raportowano leukopenię i neutropenię, natomiast rzadko może wystąpić agranulocytoza. ¹⁰

Inne działania niepożądane

Wśród zaburzeń psychicznych często obserwuje się bezsenność, lęk, pobudzenie i zaburzenia orgazmu, natomiast niezbyt często splątanie. ¹¹

Z zaburzeń oka odnotowano niewyraźne widzenie (częstość nieznana), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. ¹²

W obrębie układu oddechowego z nieznaną częstością może wystąpić przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy). ¹³

Z częstością „często” raportowano zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zaparcia, nudności, wymioty i suchość w jamie ustnej. ¹⁴

Z nieznaną częstością mogą wystąpić uszkodzenie wątroby, osteopenia, osteoporoza oraz rabdomioliza. ¹⁵

Zaburzenia skórne obejmują obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę oraz reakcje nadwrażliwości na światło (częstość nieznana). ¹⁶

Wśród zaburzeń nerek i dróg moczowych odnotowano zatrzymanie moczu (częstość nieznana). ¹⁷

U noworodków matek przyjmujących lek w okresie ciąży może wystąpić zespół odstawienia (częstość nieznana). ¹⁸

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia objawów pozapiramidowych, należy pamiętać, że po stosowaniu podtrzymujących dawek leku mają one zazwyczaj umiarkowane nasilenie i częściowo ustępują po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania podawania amisulprydu. ¹⁹

W przypadku ostrej dystonii, objawy ustępują bez przerwania leczenia amisulprydem po podaniu leku przeciwparkinsonowskiego. Natomiast przy późnej dyskinezie należy zwrócić uwagę, że leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy. ²⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. ²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. ²²