Skład i postać leku
Simvastatin Aurovitas 20 mg

Skład leku Simvastatin Aurovitas

Simvastatin Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 20 mg i 40 mg. Główną substancją czynną preparatu jest symwastatyna w ilości odpowiadającej deklarowanej dawce. Jest to lek z grupy statyn stosowany w terapii zaburzeń lipidowych.¹

Substancje pomocnicze

Lek zawiera następujące substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki:

• Butylohydroksyanizol (E 320) – substancja o właściwościach przeciwutleniających
• Kwas askorbowy – znany również jako witamina C, pełni funkcję przeciwutleniacza
• Kwas cytrynowy jednowodny – reguluje kwasowość
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Warto podkreślić, że lek zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Dawka 20 mg zawiera 140 mg laktozy jednowodnej, natomiast dawka 40 mg zawiera 280 mg laktozy jednowodnej, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki różni się nieznacznie w zależności od dawki:

Główna różnica w składzie otoczki między tabletkami 20 mg a 40 mg polega na obecności tlenku żelaza żółtego (E 172) w tabletkach 20 mg, który nie występuje w otoczce tabletek 40 mg.³

Postać farmaceutyczna leku

Simvastatin Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych, dostępnych w dwóch dawkach, które różnią się wyglądem zewnętrznym:⁴

• Tabletki 20 mg: mają barwę jasnoróżową, są okrągłe o średnicy 8,1 mm, dwuwypukłe. Na jednej stronie mają wygrawerowaną literę SI, a na drugiej cyfrę 20.
• Tabletki 40 mg: mają barwę różową, są okrągłe o średnicy 10,1 mm, dwuwypukłe. Na jednej stronie mają wygrawerowaną literę SI, a na drugiej cyfrę 40.

Opakowanie i sposób przechowywania

Rodzaje opakowań

Simvastatin Aurovitas jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁵

1. Blistry z PVC/PE/PVdC/aluminium – zapewniające ochronę przed wilgocią i światłem
2. Białe nieprzezroczyste okrągłe pojemniki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z białym nieprzezroczystym polipropylenowym zamknięciem

Lek w dawkach 20 mg i 40 mg jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁶

• Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych
• Butelki HDPE: 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 1000 tabletek powlekanych (opakowanie po 1000 tabletek przeznaczone jest wyłącznie do użytku szpitalnego lub dozowania dawek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Simvastatin Aurovitas wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Dla preparatu nie określono szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej.⁹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Simvastatin Aurovitas nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że w formie, w jakiej jest dostarczany pacjentom, jest stabilny i nie wchodzi w reakcje z materiałami opakowaniowymi.¹¹