Działania niepożądane
Seronil 20 mg

Seronil zawiera 22,4 mg chlorowodorku fluoksetyny (odpowiadające 20 mg fluoksetyny) i należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Lek jest stosowany w terapii zaburzeń psychicznych, w tym depresji. Profil bezpieczeństwa fluoksetyny opiera się na danych z badań klinicznych obejmujących 9297 dorosłych pacjentów oraz zgłoszeniach spontanicznych. Najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania, od bardzo często (≥1/10) do rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Wśród istotnych działań niepożądanych wymienia się m.in. małopłytkowość, neutropenię, reakcje anafilaktyczne, hiponatremię, zaburzenia psychiczne (w tym myśli i zachowania samobójcze), wydłużenie QT (QTcF ≥450 ms), a także objawy odstawienne takie jak zawroty głowy, parestezje, bezsenność i nudności. Ryzyko złamań kości jest podwyższone u pacjentów powyżej 50. roku życia stosujących SSRI.

Pobierz ChPL PDF Seronil – Kapsułki twarde – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Seronil (fluoksetyna)
    1. Profil bezpieczeństwa leku Seronil
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  3. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  4. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    1. Ryzyko zachowań samobójczych
    2. Zwiększone ryzyko złamań kości
    3. Objawy odstawienia fluoksetyny
  5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  6. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Seronil
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bulimia nervosa
  2. epizod dużej depresji
  3. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Substancja czynna
  1. fluoksetyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne
  2. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Działania niepożądane leku Seronil (fluoksetyna)

Seronil jest lekiem zawierającym w każdej kapsułce 22,4 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 20 mg fluoksetyny. Preparat należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), które są powszechnie stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji. Profil bezpieczeństwa leku wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego ze względu na szereg potencjalnych działań niepożądanych mogących wystąpić podczas terapii.1

Profil bezpieczeństwa leku Seronil

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących fluoksetynę są: bóle głowy, nudności, bezsenność, uczucie zmęczenia i biegunka. Warto zaznaczyć, że intensywność oraz częstotliwość występowania tych objawów może ulegać redukcji w miarę trwania leczenia, co zwykle nie wymaga przerwania prowadzonej terapii.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane fluoksetyny zostały sklasyfikowane na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących 9297 dorosłych pacjentów oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych przyjmuje następujące kryteria:3

  • Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentów
  • Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często – występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
  • Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela prezentuje szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych zarówno u dorosłych, jak i u dzieci leczonych fluoksetyną. Należy podkreślić, że część z tych działań jest typowa również dla innych leków z grupy SSRI.4

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, neutropenia, leukopenia Bardzo często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Często
Choroba posurowicza
Zaburzenia endokrynologiczne Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt, hiponatremia Często
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, napięcie wewnętrzne, obniżenie libido, zaburzenia snu, nietypowe sny Często
Depersonalizacja, podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia myślenia, zaburzenia orgazmu, mimowolne zaciskanie szczęk i zgrzytanie zębami, myśli i zachowania samobójcze Niezbyt często
Hipomania, mania, omamy, pobudzenie, napady paniki, splątanie, jąkanie się, dystymia, agresja Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność, drżenie Bardzo często
Nadpobudliwość psychoruchowa, dyskinezy, ataksje, zaburzenia równowagi, mioklonie, zaburzenia pamięci Niezbyt często
Drgawki, akatyzja, zespół policzkowo-językowy, zespół serotoninowy Rzadko
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic Często
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Często
Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odcinka QT (QTcF ≥450 msec), arytmia komorowa w tym torsade de pointes Często
Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie skóry, niedociśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ziewanie, duszność, krwawienie z nosa, zapalenie gardła, zdarzenia płucne (w tym procesy zapalne o zróżnicowanej histopatologii i (lub) włóknienie) Często
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, suchość w ustach, utrudnione połykanie, krwawienia z przewodu pokarmowego Często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Idiosynkratyczne zapalenie wątroby Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, łysienie, zwiększona podatność na siniaki, zimny pot, obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, nadwrażliwość na światło, plamica, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (Zespół Lyella) Często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, tiki mięśniowe, bóle mięśniowe Często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częste oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu Często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia seksualne, mlekotok, hiperprolaktynemia, priapizm, krwotok poporodowy Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, uczucie rozchwiania, dreszcze, złe samopoczucie, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca, krwawienia ze skóry lub błon śluzowych Często
Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wzrost stężenia gammaglutamylotransferazy Często

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Ryzyko zachowań samobójczych

Podczas leczenia fluoksetyną odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych, które mogą wystąpić zarówno w trakcie terapii, jak i krótko po odstawieniu leku. Należy monitorować stan pacjentów pod kątem wystąpienia tych objawów, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz przy zmianie dawkowania.5

Zwiększone ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne wykazały podwyższone ryzyko złamań kości u pacjentów powyżej 50. roku życia leczonych lekami z grupy SSRI oraz TCA (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Dokładny mechanizm patofizjologiczny prowadzący do zwiększonego ryzyka złamań nie został dotychczas wyjaśniony.6

Objawy odstawienia fluoksetyny

Zaprzestanie leczenia fluoksetyną często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Do najczęściej zgłaszanych należą:

  • Zawroty głowy
  • Zaburzenia czucia (w tym parestezje)
  • Zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne)
  • Osłabienie (astenia)
  • Pobudzenie lub lęk
  • Nudności i/lub wymioty
  • Drżenie
  • Bóle głowy

Objawy odstawienne mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednakże u niektórych pacjentów mogą przybierać ciężką postać i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. W przypadku zakończenia leczenia Seronilem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów.7

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej zaobserwowano specyficzne działania niepożądane, których częstość występowania różni się od tej obserwowanej u dorosłych, lub które są szczególnie istotne dla tej grupy wiekowej. Dane te pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 610 pacjentów pediatrycznych.8

W badaniach klinicznych u dzieci często obserwowano następujące objawy, występujące częściej niż w grupie placebo:

  • Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze)
  • Wrogość (gniew, rozdrażnienie, agresja, pobudzenie, zespół aktywacji)
  • Reakcje maniakalne, w tym mania i hipomania (nawet u pacjentów bez wcześniejszych epizodów)
  • Krwawienia z nosa

Odnotowano również pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas klinicznego stosowania fluoksetyny, co wymaga monitorowania parametrów wzrostowych u młodych pacjentów.9

W trakcie terapii fluoksetyną u dzieci zaobserwowano zmniejszenie aktywności fosfatazy zasadowej. Ponadto w praktyce klinicznej raportowano pojedyncze przypadki opóźnienia dojrzewania płciowego lub zaburzeń funkcji seksualnych.10

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Seronil

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane śledzenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl