Działania niepożądane leku Rolicyn

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych występujących podczas terapii produktem leczniczym Rolicyn (roksytromycyna), który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 50 mg, 100 mg i 150 mg. Informacje te mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa stosowania leku poprzez szczegółową charakterystykę potencjalnych zagrożeń.¹

Reakcje ze strony poszczególnych układów

W trakcie terapii roksytromycyną zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów narządów, których dotyczą. Poniżej opisano szczegółowo każdą z kategorii.²

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W przebiegu terapii Rolicynem mogą wystąpić wtórne zakażenia bakteryjne lub grzybicze, w szczególności kandydozy. Jest to zjawisko wynikające z zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej organizmu pod wpływem działania antybiotyku.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W badaniach laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących roksytromycynę może wystąpić eozynofilia, czyli zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi. Jest to zazwyczaj przejściowe zjawisko i ustępuje po zakończeniu terapii.⁴

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów stosujących Rolicyn mogą wystąpić różnorodne objawy nadwrażliwości o różnym nasileniu. Do najważniejszych zaliczamy:⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W ramach nadwrażliwości na lek obserwuje się obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może utrudniać oddychanie) oraz reakcje anafilaktyczne (poważna, zagrażająca życiu ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej).⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas terapii Rolicynem mogą wystąpić różnorodne zmiany skórne, takie jak: rumień wielopostaciowy (charakterystyczne zmiany o wyglądzie tarczy strzelniczej), wysypka, pokrzywka oraz plamica (wybroczyny na skórze). Z częstością nieznaną raportowano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) – ciężkiej reakcji skórnej charakteryzującej się występowaniem licznych drobnych, jałowych krostek, występujących na podłożu rumieniowym.⁷

Zaburzenia psychiczne

U pacjentów przyjmujących roksytromycynę rzadko obserwowano występowanie omamów, które ustępowały po odstawieniu leku.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie leczenia Rolicynem mogą wystąpić zawroty głowy, bóle głowy, parestezje (drętwienie, mrowienie) oraz uczucie osłabienia. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, raportowano również zaburzenia smaku (w tym brak smaku) i/lub zaburzenia węchu (w tym całkowity brak węchu).⁹

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną raportowano zaburzenia widzenia oraz niewyraźne widzenie u pacjentów przyjmujących roksytromycynę.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Podczas stosowania Rolicynu może wystąpić przemijająca głuchota, niedosłuch, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz szumy uszne. Objawy te zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

U pacjentów wrażliwych może wystąpić skurcz oskrzeli, co może stanowić poważne powikłanie, szczególnie u osób z chorobami układu oddechowego w wywiadzie.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących objawów ze strony przewodu pokarmowego podczas terapii roksytromycyną należą: nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu (niestrawność) oraz biegunka (czasami krwawa). W pojedynczych przypadkach obserwowano objawy zapalenia trzustki – należy jednak zauważyć, że większość z tych pacjentów otrzymywała równocześnie inne leki, które mogły być przyczyną tego powikłania.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Terapia Rolicynem może powodować cholestatyczne zapalenie wątroby lub, rzadziej, ostre zapalenie wątroby (czasami z towarzyszącą żółtaczką). Zaburzenia te manifestują się podwyższeniem wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych.¹⁴

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

U pacjentów leczonych roksytromycyną może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AspAT, AlAT i/lub fosfatazy alkalicznej. Jest to zazwyczaj przejściowe zjawisko, które normalizuje się po odstawieniu leku.¹⁵

Postępowanie w przypadku reakcji alergicznych

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Rolicyn