Dawkowanie i sposób podawania
Rivaroxaban Reddy 10 mg

Dawkowanie – informacje ogólne

Produkt leczniczy Rivaroxaban Reddy w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg jest przeznaczony do stosowania doustnego. Dawkowanie leku różni się w zależności od wskazania klinicznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach.¹

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zaleca się przyjmowanie 10 mg rywaroksabanu doustnie raz na dobę. Pierwszą dawkę należy podać od 6 do 10 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem że została uzyskana prawidłowa hemostaza.²

Czas leczenia jest uzależniony od rodzaju zabiegu ortopedycznego i indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej:³

• U pacjentów po dużych zabiegach stawu biodrowego – zalecany czas leczenia wynosi 5 tygodni.⁴
• U pacjentów po dużych zabiegach stawu kolanowego – zalecany czas leczenia wynosi 2 tygodnie.⁵

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP

W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP), a także w profilaktyce nawrotów tych stanów, schemat dawkowania obejmuje dwie fazy:⁶

• Faza początkowa: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie (całkowita dawka dobowa 30 mg)
• Faza kontynuacji: 20 mg raz na dobę

Okres leczenia

Czas trwania terapii należy dostosować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści leczenia w stosunku do ryzyka krwawienia:⁷

• Krótkotrwałe leczenie (co najmniej 3 miesiące) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP wywołanymi przez przemijające czynniki ryzyka (np. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub uraz).⁸
• Dłuższy okres leczenia należy rozważyć u pacjentów z:⁹
  • wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka
  • idiopatyczną ZŻG lub ZP
  • nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie

Przedłużona profilaktyka nawrotów

Po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia ZŻG lub ZP:¹⁰

• Standardowa dawka: 10 mg raz na dobę
• Dawka u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu: 20 mg raz na dobę – dawkę tę należy rozważyć u pacjentów z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG lub ZP w okresie przedłużonej profilaktyki prowadzonej dawką 10 mg raz na dobę.¹¹

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Pominięcie dawki w profilaktyce ŻChZZ po alloplastyce

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć lek jak najszybciej, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie leku raz na dobę zgodnie z wcześniejszym schematem.¹²

Pominięcie dawki w leczeniu ZŻG/ZP

W trakcie fazy leczenia ze schematem 15 mg dwa razy na dobę (dni 1-21):¹³

• Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę w celu zapewnienia przyjęcia 30 mg rywaroksabanu na dobę
• W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg
• Następnego dnia pacjent powinien kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę

W trakcie fazy leczenia ze schematem raz na dobę:¹⁴

• Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę
• Następnego dnia należy kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę
• Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban

W przypadku pacjentów leczonych na ZŻG, ZP i w profilaktyce nawrotów należy:¹⁵

• Przerwać leczenie VKA
• Rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wynosi ≤2,5

Uwaga: W przypadku przejścia pacjentów z VKA na rywaroksaban wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwym wskaźnikiem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu.¹⁶

Zmiana z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA)

Przy zmianie leczenia z rywaroksabanu na VKA należy postępować zgodnie z następującym schematem:¹⁷

• Równocześnie podawać VKA z rywaroksabanem, aż INR będzie ≥2,0
• Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
• Następnie dawkować VKA według wyników badań INR

Ważne: W czasie stosowania jednocześnie rywaroksabanu i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce rywaroksabanu, ale przed przyjęciem kolejnej dawki. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce.¹⁸

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban

U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy:¹⁹

• Należy przerwać jego przyjmowanie
• Rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej)
• Lub w czasie przerwania ciągle podawanego leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej)

Zmiana z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu.²⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowanie dawki różni się w zależności od wskazania i stopnia niewydolności nerek:<sup data-drug="Rivaroxaban Reddy" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Zatem należy zachować ostrożność stosując rywaroksaban w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny 21

Profilaktyka ŻChZZ po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego:²²

• Łagodne zaburzenie (klirens kreatyniny 50-80 mL/min): bez zmiany dawki
• Umiarkowane zaburzenie (klirens kreatyniny 30-49 mL/min): bez zmiany dawki
• Ciężkie zaburzenie (klirens kreatyniny 15-29 mL/min): stosować z ostrożnością
• Klirens kreatyniny <15 mL/min: nie zaleca się stosowania

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP:²³

• Łagodne zaburzenie (klirens kreatyniny 50-80 mL/min): bez zmiany dawki
• Umiarkowane i ciężkie zaburzenie (klirens kreatyniny 15-49 mL/min):²⁴
  • Faza początkowa (pierwsze 3 tygodnie): 15 mg dwa razy na dobę
  • Faza kontynuacji: 20 mg raz na dobę
  • Można rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG i ZP
• Gdy zalecana dawka to 10 mg raz na dobę (przedłużona profilaktyka), nie ma potrzeby modyfikacji dawki²⁵
• Klirens kreatyniny <15 mL/min: nie zaleca się stosowania

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z:²⁶

• Chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym
• Marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child Pugh

Inne szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.²⁷

Masa ciała: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.²⁸

Płeć: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.²⁹

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rywaroksabanu 10 mg u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Z powodu braku danych, stosowanie rywaroksabanu 10 mg nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.³⁰

Sposób podawania

Produkt leczniczy Rivaroxaban Reddy należy przyjmować doustnie. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.³¹

Alternatywne metody podawania

Dla pacjentów, którzy nie mogą połknąć całych tabletek:³²

• Tabletkę rywaroksabanu można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym
• Przygotowaną mieszaninę należy podać bezpośrednio po przygotowaniu
• Rozgniecioną tabletkę rywaroksabanu można także podawać przez zgłębnik żołądkowy³³