Działania niepożądane – Rawel SR 1,5 mg

Działania niepożądane
Rawel SR 1,5 mg

Rawel SR zawiera indapamid w dawce 1,5 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, należący do grupy leków moczopędnych. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypki grudkowo-plamkowe, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami alergicznymi i astmatycznymi. Istotnym aspektem terapii jest monitorowanie zaburzeń elektrolitowych, zwłaszcza hipokaliemii. Po 4-6 tygodniach stosowania dawki 1,5 mg stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l występuje u 10% pacjentów, a <3,2 mmol/l u 4%, ze średnim spadkiem potasu o 0,23 mmol/l po 12 tygodniach. Wyższa dawka 2,5 mg wiąże się z większym ryzykiem hipokaliemii (25% i 10% odpowiednio) oraz spadkiem potasu o 0,41 mmol/l.

Pobierz ChPL PDF Rawel SR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 1,5 mg

Działania niepożądane leku Rawel SR (indapamid)

Profil bezpieczeństwa indapamidu
Zaburzenia elektrolitowe związane z dawką leku
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Szczególne ryzyka kliniczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

nadciśnienie tętnicze samoistne

Substancja czynna

indapamid

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Rawel SR (indapamid)

Rawel SR zawiera indapamid w dawce 1,5 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, który należy do grupy leków moczopędnych. W trakcie leczenia tym produktem leczniczym mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta podczas terapii.¹

Profil bezpieczeństwa indapamidu

W podsumowaniu profilu bezpieczeństwa indapamidu warto podkreślić, że najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry (szczególnie u pacjentów ze skłonnościami do alergii i reakcji astmatycznych) oraz wysypki grudkowo-plamkowe. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych z określeniem częstości ich występowania.²

Zaburzenia elektrolitowe związane z dawką leku

Szczególną uwagę należy zwrócić na wpływ indapamidu na stężenie elektrolitów, zwłaszcza potasu. Badania kliniczne II i III fazy wykazały zależność pomiędzy dawką indapamidu a stopniem zmniejszenia stężenia potasu w osoczu:³

Dawka 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów, a stężenie <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach terapii średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.<sup data-drug="Rawel SR" data-section="Działania niepożądane" title="indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mm/l obserwowano u 10% pacjentów i 4
Dawka 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów, a stężenie <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach terapii średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.<sup data-drug="Rawel SR" data-section="Działania niepożądane" title="indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów i 5

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane indapamidu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:⁶

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Agranulocytoza	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Niedokrwistość aplastyczna	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Niedokrwistość hemolityczna	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Leukopenia	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Małopłytkowość	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hipokaliemia	Często (≥1/100 do <1/10)
	Hiponatremia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Hipochloremia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Hipomagnezemia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Hiperkalcemia	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Zmęczenie	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Ból głowy	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Parestezje	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Omdlenie	Nieznana
Zaburzenia oka	Krótkowzroczność	Nieznana
	Niewyraźne widzenie	Nieznana
	Zaburzenia widzenia	Nieznana
	Jaskra ostra zamkniętego kąta	Nieznana
	Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką	Nieznana
Zaburzenia serca	Arytmia	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia serca	Zaburzenia torsades de pointes (potencjalnie śmiertelne)	Nieznana
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia żołądka i jelit	Wymioty	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Nudności	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Zaparcia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Suchość błony śluzowej w jamie ustnej	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Zapalenie trzustki	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zaburzenia czynności wątroby	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby	Nieznana
	Zapalenie wątroby	Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Reakcje nadwrażliwości	Często (≥1/100 do <1/10)
	Wysypka plamisto-grudkowa	Często (≥1/100 do <1/10)
	Plamica	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Obrzęk naczynioruchowy	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Pokrzywka	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Martwica toksyczno-rozpływna naskórka	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Zespół Stevensa-Johnsona	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Możliwość zaostrzenia przebiegu wcześniej występującego tocznia rumieniowatego układowego o ostrym przebiegu	Nieznana
	Reakcje nadwrażliwości na światło	Nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Kurcze mięśni	Nieznana
	Osłabienie mięśni	Nieznana
	Ból mięśni	Nieznana
	Rabdomioliza	Nieznana
Zaburzenia nerek i układu moczowego	Niewydolność nerek	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zaburzenie erekcji	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Badania diagnostyczne	Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie	Nieznana
	Zwiększenie stężenia glukozy we krwi	Nieznana
	Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi	Nieznana
	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Nieznana

Szczególne ryzyka kliniczne

Podczas stosowania indapamidu należy zwrócić szczególną uwagę na następujące ryzyka kliniczne:

Zaburzenia elektrolitowe – przede wszystkim hipokaliemia, która występuje często. Wymaga regularnego monitorowania stężenia potasu w osoczu, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.⁷
Zaburzenia rytmu serca – w tym potencjalnie śmiertelne torsades de pointes. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z hipokaliemią lub wydłużonym odstępem QT.⁸
Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, które choć występują bardzo rzadko, stanowią poważne zagrożenie dla życia.⁹
Zaburzenia czynności wątroby – w tym ryzyko encefalopatii wątrobowej u pacjentów z istniejącą niewydolnością wątroby.¹⁰
Zaburzenia okulistyczne – w tym jaskra ostra zamkniętego kąta, która stanowi stan nagły wymagający natychmiastowej interwencji.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.