Specjalne ostrzeżenia
Ramve 10 mg

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ramve 10 mg

Ramipryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Leczenie inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, nie powinno być rozpoczynane w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii ramiprylem, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest wskazane.²

Pacjenci o szczególnie wysokim ryzyku wystąpienia niedociśnienia

Pacjenci z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) wymagają szczególnej uwagi ze względu na ryzyko nagłego spadku ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek po rozpoczęciu terapii inhibitorem ACE. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji pierwszego podania leku lub zwiększenia dawki.³

Ścisły nadzór lekarski z monitorowaniem ciśnienia tętniczego krwi jest niezbędny w następujących grupach pacjentów:

• Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem – ze względu na ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia po zahamowaniu aktywności ACE⁴
• Pacjenci z zastoinową niewyrównaną niewydolnością serca – u których zwiększona jest aktywność układu RAA, co zwiększa ryzyko hipotensji⁵
• Pacjenci z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem dopływu lub odpływu krwi z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej) – u których spadek ciśnienia może prowadzić do poważnych konsekwencji hemodynamicznych⁶
• Pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą nerką czynną – ze względu na ryzyko znacznego upośledzenia filtracji nerkowej⁷
• Pacjenci z istniejącą lub potencjalną utratą płynów lub elektrolitów (w tym pacjenci stosujący leki moczopędne) – ze względu na zwiększone ryzyko hipotensji⁸
• Pacjenci z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem – u których układ RAA jest często aktywowany⁹
• Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym lub znieczulani lekami wywołującymi niedociśnienie – ze względu na ryzyko interakcji i nasilonego spadku ciśnienia¹⁰

Zaleca się wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. Korekta odwodnienia, hipowolemii i niedoboru sodu jest szczególnie istotna. U pacjentów z niewydolnością serca proces wyrównywania powinien być prowadzony ze szczególną ostrożnością, aby uniknąć przeciążenia objętościowego.¹¹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE (w tym ramiprylu) z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia:

• Niedociśnienia – stanowiącego zagrożenie dla pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
• Hiperkaliemii – mogącej prowadzić do zaburzeń rytmu serca
• Zaburzeń czynności nerek – włącznie z ostrą niewydolnością nerek

¹²

Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest bezwzględnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty z dokładnym monitorowaniem:

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia tętniczego krwi

¹³

U pacjentów z nefropatią cukrzycową przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.¹⁴

Niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego

Pacjenci znajdujący się w grupie ryzyka wystąpienia niedokrwienia serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia wymagają szczególnie starannej kontroli lekarskiej w początkowej fazie leczenia ramiprylem.¹⁵

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać dostosowania dawkowania ze względu na zmienioną farmakokinetykę leku i zwiększoną wrażliwość na jego działanie.¹⁶

Zabiegi chirurgiczne

Zaleca się przerwanie leczenia ramiprylem na jeden dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, jeśli jest to możliwe. Działanie to ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia i zabiegu operacyjnego.¹⁷

Monitorowanie czynności nerek

Konieczna jest ocena czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem oraz regularne monitorowanie w trakcie terapii, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Na podstawie wyników badań należy dostosować dawkowanie leku.¹⁸

Szczególnie dokładne monitorowanie funkcji nerek wymagane jest u pacjentów z:

• Niewydolnością nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia funkcji nerek
• Zastoinową niewydolnością serca – z powodu zmniejszonego przepływu nerkowego
• Po przeszczepieniu nerki – ze względu na złożone mechanizmy regulujące funkcje przeszczepionego narządu

¹⁹

Obrzęk naczynioruchowy

W trakcie stosowania ramiprylu, podobnie jak innych inhibitorów ACE, może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, stanowiący potencjalnie zagrażające życiu powikłanie.²⁰

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• Inhibitory kinazy mTOR (ang. mammalian Target Of Rapamycin) – np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus
• Wildagliptyna – lek przeciwcukrzycowy
• Inhibitory neprylizyny (NEP) – np. racekadotryl

²¹

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie ramiprylu z produktami leczniczymi zawierającymi sakubitryl i walsartan, ze względu na znacząco zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.²²