Skład jakościowy i ilościowy preparatu Ramipril Actavis

Produkt leczniczy Ramipril Actavis dostępny jest w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. W obu przypadkach substancją czynną jest ramipryl – inhibitor konwertazy angiotensyny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób układu sercowo-naczyniowego. ¹

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną w ilości zależnej od dawki:

• Ramipril Actavis 5 mg – każda tabletka zawiera 96 mg laktozy jednowodnej ²
• Ramipril Actavis 10 mg – każda tabletka zawiera 193 mg laktozy jednowodnej ³

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną (ramipryl) oraz laktozą jednowodną, w skład produktu leczniczego Ramipril Actavis wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu wodorowęglan – substancja buforująca, regulująca pH preparatu
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, nadający tabletce odpowiednią objętość
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy, ułatwiający produkcję tabletek

Dodatkowo tabletki Ramipril Actavis o mocy 5 mg zawierają barwnik Blend PB 24877 Pink, który składa się z:⁵

• Laktozy jednowodnej – jako nośnika barwnika
• Żelaza tlenku żółtego (E 172) – pigmentu nadającego barwę
• Żelaza tlenku czerwonego (E 172) – pigmentu nadającego barwę

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu tabletek

Produkt leczniczy Ramipril Actavis występuje w postaci tabletek, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁶

Obecność rowka dzielącego umożliwia podział tabletki na równe dawki. Dzięki temu pacjent może przyjąć połowę przepisanej dawki, gdy jest to wskazane w schemacie leczenia.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Ramipril Actavis ma okres ważności wynoszący 18 miesięcy od daty produkcji.⁸ Lek należy przechowywać w odpowiednich warunkach, zależnych od rodzaju opakowania:

Przechowywanie w blistrach

W przypadku opakowań blistrowych należy przestrzegać następujących zaleceń:⁹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią

Przechowywanie w butelkach

Dla produktu przechowywanego w butelkach obowiązują następujące zasady:¹⁰

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, co zapewnia ochronę przed wilgocią

Rodzaje i wielkości opakowań

Produkt leczniczy Ramipril Actavis jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹¹

Opakowania blistrowe

Blistry wykonane są z wielowarstwowej folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium i dostępne w następujących wielkościach opakowań:

• 10 tabletek
• 14 tabletek
• 20 tabletek
• 28 tabletek
• 30 tabletek
• 42 tabletki
• 50 tabletek
• 98 tabletek
• 100 tabletek

Opakowania butelkowe

Butelki wykonane są z polipropylenu (PP) i dostępne w dwóch wielkościach:

• 100 tabletek
• 500 tabletek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku w danym momencie.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Dla produktu leczniczego Ramipril Actavis nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania czy przygotowywania leku do stosowania.¹³ Oznacza to, że lek nie wymaga szczególnych procedur w zakresie postępowania z niezużytym produktem lub odpadami pochodzącymi z tego leku.

W przypadku niezgodności farmaceutycznych dla produktu Ramipril Actavis wskazano „nie dotyczy”, co oznacza, że nie stwierdzono istotnych interakcji fizykochemicznych z innymi produktami leczniczymi lub materiałami, które mogłyby wpływać na jego jakość i działanie.¹⁴