Działania niepożądane leku Ramidilan HCT

Ramidilan HCT jest złożonym produktem leczniczym zawierającym trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Każda z tych substancji charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii tym lekiem. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Profil bezpieczeństwa poszczególnych składników

Ramipryl może powodować szereg działań niepożądanych, z których najczęściej zgłaszane to: zwiększone stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie, suchy i drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, wysypka (zwłaszcza plamkowo-grudkowa), kurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej oraz zmęczenie.²

Do ciężkich działań niepożądanych ramiprylu należą: agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, zawał mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, ostra niewydolność nerek, zapalenie wątroby, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.³

Amlodypina najczęściej powoduje następujące działania niepożądane: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki i zmęczenie.⁴

Do ciężkich działań niepożądanych amlodypiny zalicza się: leukopenia, małopłytkowość, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia komorowa, zapalenie naczyń krwionośnych, ostre zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry i zespół Stevensa-Johnsona.⁵

Hydrochlorotiazyd może spowodować pogorszenie metabolizmu glukozy, lipidów i kwasu moczowego, a także wywierać negatywny wpływ na stężenie potasu w osoczu, prowadząc do hipokaliemii.⁶

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas oddzielnego stosowania substancji czynnych pogrupowano zgodnie z następującą częstością występowania:⁷

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Ważne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą zagrażać życiu pacjenta. W przypadku pojawienia się objawów takich jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silna wysypka skórna, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, a także nieprawidłowości w obrazie krwi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.⁸

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰