Specjalne ostrzeżenia
Pyralgina

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania metamizolu sodowego

Stosowanie metamizolu sodowego wiąże się z rzadkimi, ale potencjalnie zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Konieczne jest odpowiednie monitorowanie pacjentów oraz wdrożenie środków ostrożności w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia tych zdarzeń.¹

Zaburzenia hematologiczne związane ze stosowaniem metamizolu

Szczególnie istotnym powikłaniem terapii jest ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych, w tym agranulocytozy i trombocytopenii. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu dużych dawek lub długotrwałej terapii metamizolem. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego odstawienia leku i kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy, takich jak podwyższona temperatura ciała połączona z bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej.²

U pacjentów z wywiadem agranulocytozy po stosowaniu metamizolu występuje szczególnie wysokie ryzyko podobnej reakcji na inne związki z grupy pirazolonów i pirazolidyny. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania metamizolu, bezwzględnie wymagane jest regularne monitorowanie morfologii krwi ze względu na potencjalne uszkodzenie szpiku kostnego.³

Pancytopenia – diagnostyka i postępowanie

W przypadku rozpoznania pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie metamizolem i wykonywać regularne kontrolne badania krwi aż do normalizacji parametrów hematologicznych. Pacjent musi zostać poinstruowany, aby natychmiast zgłosił się do lekarza, jeśli podczas terapii wystąpią objawy sugerujące dyskrazję krwi, takie jak: ogólne złe samopoczucie, infekcja, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia lub bladość skóry.⁴

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Metamizol może wywoływać potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Pacjent musi zostać szczegółowo poinformowany o konieczności natychmiastowego odstawienia leku i wezwania pomocy medycznej w przypadku wystąpienia objawów takich jak: duszność, obrzęk języka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka czy pokrzywka.⁵

Szczególną ostrożność należy zachować, ponieważ pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna reakcja immunologiczna na metamizol, są narażeni na podobne reakcje na inne pirazolony i pirazolidyny. Dodatkowo, pacjenci z reakcją anafilaktoidalną na metamizol wykazują podwyższone ryzyko podobnych reakcji na nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).⁶

Grupy pacjentów ze szczególnym ryzykiem reakcji anafilaktoidalnych

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu metamizolu jest znacznie podwyższone u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym, szczególnie gdy towarzyszy temu polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok⁷
• Osoby z astmą oskrzelową, zwłaszcza przy współwystępowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie⁸
• Pacjenci z przewlekłą pokrzywką⁹
• Osoby z nietolerancją barwników (np. tartrazyny) lub konserwantów (np. benzoesanów)¹⁰
• Pacjenci z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy nawet po niewielkich ilościach alkoholu – może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną¹¹

U pacjentów z predyspozycją do uczuleń istnieje zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania metamizolu u osób z astmą lub atopią. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji anafilaktoidalnych metamizol można stosować tylko po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, pod ścisłą kontrolą lekarską oraz z zapewnieniem możliwości natychmiastowej interwencji w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej.¹²

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR)

Podczas leczenia metamizolem obserwowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Do tych reakcji należą:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka choroba alergiczna objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, choroba Lyella) – ciężka gwałtownie przebiegająca choroba alergiczna objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)¹³

Pacjenci muszą być poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia zmian skórnych. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących wystąpienie SCAR, leczenie metamizolem należy natychmiast przerwać i nigdy nie stosować go ponownie.¹⁴

Reakcje hipotensyjne

Metamizol może wywoływać reakcje hipotensyjne, których ryzyko wzrasta wraz z dawką. Reakcje te występują częściej przy pozajelitowym podaniu produktu, szczególnie podczas zbyt szybkiego wstrzykiwania postaci dożylnej.¹⁵

Zwiększone ryzyko znacznego spadku ciśnienia tętniczego dotyczy szczególnie następujących grup pacjentów:

• Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem tętniczym poniżej 100 mm Hg
• Osoby z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia (np. po zawale mięśnia sercowego, z urazami wielonarządowymi)
• Pacjenci ze zmniejszoną objętością krwi krążącej oraz odwodnieni
• Osoby z wysoką gorączką¹⁶

U wymienionych grup pacjentów należy dokładnie rozważyć wskazania do zastosowania metamizolu, a w przypadku jego podania konieczne jest prowadzenie ścisłego monitorowania parametrów hemodynamicznych. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji hipotensyjnych może zaistnieć konieczność wdrożenia działań zapobiegawczych, takich jak wyrównanie zaburzeń krążenia.¹⁷

Szczególnie ostrożnego monitorowania hemodynamicznego wymagają pacjenci, u których bezwzględnie należy unikać spadków ciśnienia tętniczego, np. osoby z ciężką chorobą wieńcową lub istotnymi zwężeniami naczyń domózgowych.¹⁸

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol raportowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, które charakteryzowało się głównie uszkodzeniem komórek wątrobowych i występowało w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Objawy kliniczne i laboratoryjne obejmują:

• Podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych w surowicy
• Żółtaczkę
• Objawy reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka, eozynofilia)
• Niekiedy cechy zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym¹⁹

W większości przypadków objawy ustępowały po odstawieniu metamizolu, jednak w pojedynczych przypadkach odnotowano progresję do ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia tego narządu. Dokładny mechanizm uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem metamizolu nie został w pełni wyjaśniony, jednak dane sugerują mechanizm immunologiczno-alergiczny.²⁰

Pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania oceniające czynność wątroby. Ponowne włączenie leczenia metamizolem u pacjentów, u których wystąpiło uszkodzenie wątroby podczas wcześniejszej terapii tym lekiem, jest przeciwwskazane, jeśli nie zidentyfikowano innych przyczyn tego uszkodzenia.²¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Metamizol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Niewydolnością nerek
• Niewydolnością wątroby
• Chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy²²

Zawartość sodu w produkcie

Każda tabletka Pyralginy 500 mg zawiera 34,5 mg sodu (1,5 mmol), co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu wynoszącej 2 g dla osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²³²⁴