Działania niepożądane leku Pyralgina 500 mg

Pyralgina zawierająca jako substancję czynną metamizol sodowy jednowodny może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym lekiem, sklasyfikowanych według układów i narządów zgodnie z konwencją MedDRA.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metamizolu jest agranulocytoza – stan charakteryzujący się drastycznym spadkiem liczby granulocytów we krwi. Występuje bardzo rzadko, jednak może prowadzić do zgonu. Typowe objawy agranulocytozy obejmują: wysoką gorączkę, dreszcze, bóle gardła, trudności w połykaniu oraz stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy. Badania wykazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może wzrosnąć w przypadku stosowania metamizolu przez okres dłuższy niż tydzień, choć reakcja ta nie zależy od dawki.²

Z częstością określaną jako rzadka może wystąpić leukopenia. Bardzo rzadko odnotowywane są przypadki małopłytkowości. Reakcje te mają prawdopodobnie podłoże immunologiczne i mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali metamizol bez powikłań.³

Z nieznana częstością mogą wystąpić: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna oraz uszkodzenie szpiku, które niekiedy może zakończyć się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej metamizol może wywoływać hemolizę krwinek.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie Pyralginy może prowadzić do reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych (rzadko), a nawet do wstrząsu anafilaktycznego (częstość nieznana), który stanowi zagrożenie dla życia. Reakcje te mogą rozwinąć się w trakcie podawania leku lub w pierwszej godzinie po jego zastosowaniu. Należy podkreślić, że mogą wystąpić mimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez powikłań.⁵

Mniej nasilone reakcje nadwrażliwości objawiają się zmianami skórnymi i w obrębie błon śluzowych (świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), dusznością oraz rzadziej zaburzeniami żołądka i jelit. Takie łagodniejsze reakcje mogą jednak przechodzić w cięższe formy z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego i wstrząsem.⁶

Bardzo rzadko występuje astma analgetyczna i napady astmy, szczególnie u pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, u których reakcje uczuleniowe objawiają się typowymi napadami astmy.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Z nieznana częstością mogą wystąpić bóle i zawroty głowy.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często podczas lub po podaniu Pyralginy mogą wystąpić reakcje hipotensyjne, które prawdopodobnie są uwarunkowane farmakologicznie i nie towarzyszą im objawy reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Reakcje te mogą prowadzić do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Szybkie podanie dożylne zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia.⁹

W przypadku bardzo wysokiej gorączki może wystąpić zależne od dawki krytyczne zmniejszenie ciśnienia krwi bez objawów nadwrażliwości.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Z nieznaną częstością mogą pojawić się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością może wystąpić polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pyralgina może wywoływać różne reakcje skórne o różnym nasileniu:

• Niezbyt często: wysypka polekowa¹³
• Rzadko: wysypka (np. plamkowo-grudkowa)¹⁴
• Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, choroba Lyella) – w takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia¹⁵
• Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić nagłe pogorszenie czynności nerek, mogące objawiać się białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem oraz ostrą niewydolnością nerek. Może rozwinąć się również śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁷

Z nieznaną częstością, po zastosowaniu bardzo dużych dawek metamizolu, jego nieszkodliwy metabolit może powodować czerwone zabarwienie moczu.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Pyralgina 500 mg

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów agranulocytozy, pancytopenii lub ciężkich reakcji skórnych należy natychmiast przerwać podawanie produktu Pyralgina i skontrolować obraz krwi. Leczenie powinno zostać przerwane również w razie pogorszenia się stanu zdrowia pacjenta, pojawienia się lub nawrotu gorączki i wystąpienia zapalenia błon śluzowych, szczególnie jamy ustnej, nosa i gardła.¹⁹

Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.²⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³