Skład i postać leku
Prograf 1 mg

Skład produktu leczniczego Prograf

Produkt leczniczy Prograf dostępny jest w trzech różnych dawkach: 0,5 mg, 1 mg oraz 5 mg. Wszystkie warianty występują w postaci twardych kapsułek żelatynowych, zawierających takrolimus w postaci jednowodnej jako substancję czynną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Poszczególne warianty dawkowania różnią się zawartością substancji czynnej oraz pomocniczych:

• Prograf 0,5 mg – każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego) oraz 62,85 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Tusz stosowany do nadruku na kapsułce zawiera śladową ilość lecytyny sojowej (0,48% całkowitego składu tuszu).²
• Prograf 1 mg – każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego) oraz 61,35 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Tusz stosowany do nadruku na kapsułce zawiera śladową ilość lecytyny sojowej (0,48% całkowitego składu tuszu).³
• Prograf 5 mg – każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego) oraz 123,60 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu.⁴

Postać farmaceutyczna

Wszystkie trzy warianty dawkowania produktu Prograf występują w postaci twardych kapsułek żelatynowych, różniących się kolorystyką oraz odpowiednimi oznaczeniami:

• Prograf 0,5 mg – nieprzezroczyste, jasnożółte kapsułki żelatynowe twarde, z czerwonym nadrukiem „0,5 mg” oraz „[f] 607”, zawierające biały proszek.⁵
• Prograf 1 mg – nieprzezroczyste, białe kapsułki żelatynowe twarde, z czerwonym nadrukiem „1 mg” oraz „[f] 617”, zawierające biały proszek.⁶
• Prograf 5 mg – nieprzezroczyste, szarawoczerwone kapsułki żelatynowe twarde, z białym nadrukiem „5 mg” oraz „[f] 657”, zawierające biały proszek.⁷

Substancje pomocnicze

Poszczególne dawki produktu Prograf różnią się składem substancji pomocniczych, szczególnie w zakresie składu otoczki i tuszu używanego do nadruku.⁸

Informacje o przechowywaniu i niezgodnościach

Niezgodności farmaceutyczne

Takrolimus wykazuje niezgodność z PVC (polichlorkiem winylu). W związku z tym systemy łączące, strzykawki i inny sprzęt stosowany do przygotowania lub podawania zawiesiny sporządzonej z zawartości kapsułek produktu Prograf nie powinny zawierać PVC.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Prograf wynosi 3 lata. Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej produkt zachowuje ważność przez 1 rok.¹⁰

Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Kapsułki należy przyjąć natychmiast po wyjęciu z blistra.¹¹

Opakowanie i dostępne wielkość opakowań

Produkt Prograf pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium lub blistry PVC/PVDC/Aluminium perforowane podzielne na dawki pojedyncze. W każdym blistrze znajduje się dziesięć kapsułek. Blistry są następnie umieszczane w opakowaniu z folii aluminiowej (po dwa, trzy, pięć, sześć, dziewięć lub dziesięć blistrów) wraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć.¹²

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki:

• Prograf 0,5 mg: dostępny w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blistrach lub w opakowaniach po 20×1, 30×1, 50×1, 60×1 i 100×1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.¹³
• Prograf 1 mg: dostępny w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych w blistrach lub w opakowaniach po 20×1, 30×1, 50×1, 60×1, 90×1 i 100×1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.¹⁴
• Prograf 5 mg: dostępny w opakowaniach po 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blistrach lub w opakowaniach po 30×1, 50×1, 60×1 i 100×1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.¹⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na immunosupresyjne działanie takrolimusu należy zachować szczególne środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem. Należy unikać wdychania lub bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi produktów zawierających takrolimus w postaci roztworu, proszku lub granulatu. W przypadku wystąpienia takiego kontaktu należy przemyć skórę i przepłukać zanieczyszczone oko lub oczy.¹⁷