Skład i postać leku
Posorutin 50 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Posorutin

Posorutin jest produktem leczniczym w postaci kropli do oczu, roztworu, zawierającym jako substancję czynną trokserutynę w stężeniu 50 mg/ml. Jeden mililitr roztworu zawiera dokładnie 50 mg trokserutyny (Troxerutinum), co stanowi główny składnik aktywny preparatu.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Posorutin, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Chloroheksydyny diglukonianu roztwór 20% – związek o działaniu przeciwbakteryjnym, zapewniający sterylność preparatu okulistycznego
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu, co zwiększa komfort stosowania kropli do oczu
• Disodu edytynian – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Woda do wstrzykiwań lub woda wysokooczyszczona – rozpuszczalnik główny dla wszystkich składników

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Posorutin występuje w postaci kropli do oczu, roztworu. Pod względem organoleptycznym preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu.³ Ta forma podania umożliwia precyzyjne aplikowanie leku bezpośrednio do worka spojówkowego.

Opakowanie oraz warunki przechowywania

Lek Posorutin jest dostępny w opakowaniu zawierającym 10 ml roztworu. Produkt jest konfekcjonowany w butelce z kroplomierzem wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i systemem zamknięcia (OCS), umieszczonej w tekturowym pudełku.⁴ System zamknięcia OCS (Ocular Closed System) stanowi zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem zawartości opakowania.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Posorutin należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni zawartość przed wpływem czynników zewnętrznych.⁵

Okres ważności i stabilność preparatu

Okres ważności produktu leczniczego Posorutin wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Należy zwrócić uwagę, aby nie stosować leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym lub butelce.⁶

Po pierwszym otwarciu opakowania stabilność produktu jest zachowana przez okres 6 tygodni.⁷ Po tym czasie, nawet jeśli nie upłynął termin ważności podany na opakowaniu, produkt należy zutylizować. Jest to istotne ze względu na możliwość namnażania się mikroorganizmów w otwartym preparacie okulistycznym.

Niezgodności farmaceutyczne

Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego Posorutin.⁸ Oznacza to, że nie zidentyfikowano dotychczas substancji, które wchodziłyby w niepożądane interakcje chemiczne lub fizyczne z trokserutyną lub składnikami pomocniczymi leku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

Dla produktu leczniczego Posorutin nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.⁹ Oznacza to, że nie są wymagane szczególne procedury przy przygotowywaniu leku do podania oraz przy jego utylizacji po zakończeniu stosowania lub upływie terminu ważności.