Skład preparatu PoltechColloid

PoltechColloid, 0,17 mg to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego w postaci liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma postać białego proszku i jest dostarczany jako zestaw przygotowawczy, który nie zawiera radionuklidu.¹

Składniki aktywne

Podstawowym składnikiem aktywnym preparatu jest cyny(II) chlorek dwuwodny w ilości 0,17 mg na fiolkę. Jest to składnik kluczowy dla procesu znakowania radiofarmaceutyku technecjanu.²

Substancje pomocnicze

W skład zestawu wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu fluorek – związek stabilizujący roztwór i poprawiający proces znakowania
• Powidon – polimer, który działa jako czynnik zwiększający lepkość i stabilizujący zawiesinę koloidalną
• Azot – gaz obojętny stosowany do zapewnienia odpowiednich warunków redukujących w fiolce

Postać leku i opakowanie

PoltechColloid występuje w postaci liofilizatu (białego proszku) przeznaczonego do rozpuszczenia i znakowania radioizotopem przed podaniem pacjentowi. Produkt w tej formie umożliwia szybkie przygotowanie radiofarmaceutyku po dodaniu roztworu nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) sodu.⁴

Rodzaj opakowania

Produkt jest dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, zabezpieczonych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. Fiolki są pakowane w tekturowe pudełko, które może zawierać 3 lub 6 fiolek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Przygotowanie leku do podania

Preparat PoltechColloid nie jest podawany pacjentowi bezpośrednio w postaci, w której znajduje się w fiolce. Jest to zestaw wymagający odpowiedniego przygotowania przed zastosowaniem klinicznym.⁶

Proces wyznakowania

Aby preparat był gotowy do podania pacjentowi, konieczne jest połączenie liofilizatu z roztworem nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) sodu. Dopiero po tym procesie, zwanym znakowaniem, preparat uzyskuje właściwości radiofarmaceutyczne i może być wykorzystany w diagnostyce. Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza, natomiast po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) sodu, przygotowany preparat powinien być przechowywany w odpowiedniej osłonie ochronnej.⁷

Wymagania dotyczące podania

Produkty radiofarmaceutyczne, w tym PoltechColloid po wyznakowaniu, mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez personel upoważniony do pracy z materiałami radioaktywnymi, w odpowiednich warunkach klinicznych. Wszystkie czynności związane z przygotowaniem i podaniem leku podlegają ścisłym regulacjom prawnym i wymagają odpowiednich licencji.⁸

Przygotowanie radiofarmaceutyku powinno odbywać się z zachowaniem zasad bezpieczeństwa radiologicznego oraz jakości farmaceutycznej, zapewniając jałowość produktu.⁹

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności

Okres ważności zestawu PoltechColloid w formie niewyznakowanej wynosi 1 rok od daty produkcji. Po przygotowaniu i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) sodu, produkt powinien być podany pacjentowi w ciągu 4 godzin. W tym okresie zachowuje on odpowiednią czystość radiochemiczną i stabilność, pod warunkiem przechowywania w temperaturze otoczenia poniżej 25°C.¹⁰

Warunki przechowywania

Niewyznakowany zestaw PoltechColloid należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Podczas transportu (nie dłużej niż 7 dni) dopuszczalna jest temperatura poniżej 35°C.¹¹

Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu radioizotopem, preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, przez maksymalnie 4 godziny, w specjalnej osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. Wszelkie czynności związane z przechowywaniem radiofarmaceutyków muszą być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.¹²

Niezgodności i środki bezpieczeństwa

Dla preparatu PoltechColloid nie są znane niezgodności farmaceutyczne.¹³ Jednakże ze względu na specyfikę produktu radiofarmaceutycznego, należy przestrzegać określonych środków ostrożności:

• Przed użyciem produktu należy sprawdzić integralność fiolki – w przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek uszkodzenia czy pęknięcia, produkt nie powinien być stosowany.¹⁴
• Podczas podawania radiofarmaceutyków należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko ekspozycji innych osób na promieniowanie jonizujące, zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie poprzez kontakt z płynami ustrojowymi pacjenta (mocz, wymiociny).¹⁵
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub materiały skażone radiofarmaceutykiem należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów promieniotwórczych.¹⁶