Skład i postać leku
Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g + 0,25 g

Skład leku Piperacillin/Tazobactam Noridem

Piperacillin/Tazobactam Noridem jest dostępny w dwóch dawkach: 2 g + 0,25 g oraz 4 g + 0,5 g jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ma postać białego lub jasnożółtego krystalicznego proszku zamkniętego w fiolkach o pojemności 30 mL.¹

Substancje czynne

Lek zawiera dwie substancje czynne w formie soli sodowych:

• W dawce 2 g + 0,25 g: jedna fiolka zawiera 2,085 g soli sodowej piperacyliny, co odpowiada 2 g piperacyliny, oraz 0,268 g soli sodowej tazobaktamu, co odpowiada 0,25 g tazobaktamu.²
• W dawce 4 g + 0,5 g: jedna fiolka zawiera 4,17 g soli sodowej piperacyliny, co odpowiada 4 g piperacyliny, oraz 0,536 g soli sodowej tazobaktamu, co odpowiada 0,5 g tazobaktamu.³

Inne składniki o znanym działaniu

Produkt nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, jednak należy zwrócić uwagę na zawartość sodu:⁴

• Każda fiolka Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g + 0,25 g zawiera 4,7 mmol (108,1 mg) sodu.⁵
• Każda fiolka Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g + 0,5 g zawiera 9,4 mmol (216,2 mg) sodu.⁶

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Piperacillin/Tazobactam Noridem występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to biały lub jasnożółty krystaliczny proszek, który wymaga rekonstytucji przed podaniem.⁷

Rekonstytucja i rozcieńczanie

Rekonstytucję i rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór musi zostać oceniony wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Podawać można wyłącznie roztwór przezroczysty, niezawierający cząstek stałych.⁸

Proces rekonstytucji wymaga dodania odpowiedniej objętości zgodnego rozpuszczalnika do fiolki. Następnie fiolkę należy obracać do całkowitego rozpuszczenia proszku, co zazwyczaj zajmuje od 5 do 10 minut przy ciągłym obracaniu.⁹

Zgodne rozpuszczalniki do rekonstytucji

Do rekonstytucji produktu można zastosować następujące rozpuszczalniki:¹⁰

• 0,9% (9 mg/mL) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• jałowa woda do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy

Po rekonstytucji, roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Otrzymany roztwór będzie zawierał deklarowaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu. Roztwór można dalej rozcieńczać do odpowiedniej objętości (np. 50 ml lub 150 ml) za pomocą jednego z poniższych rozcieńczalników:¹¹

• jałowa woda do wstrzykiwań (maksymalna zalecana objętość wynosi 50 ml na dawkę)
• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy
• 6% roztwór dekstranu w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu

Objętość wyparcia

Należy uwzględnić, że produkt ma określoną objętość wyparcia:¹²

• Piperacillin/Tazobactam 2 g + 0,25 g wypiera 1,56 mL
• Piperacillin/Tazobactam 4 g + 0,5 g wypiera 3,12 mL

Niezgodności farmaceutyczne i szczególne środki ostrożności

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania produktu Piperacillin/Tazobactam Noridem należy zwrócić uwagę na następujące niezgodności farmaceutyczne:¹³

• Nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych zgodnych rozpuszczalników i rozcieńczalników.
• Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, które powinny być podawane oddzielnie, ponieważ mieszanie antybiotyków beta-laktamowych i aminoglikozydów in vitro może prowadzić do istotnej dezaktywacji aminoglikozydu.
• Mleczanowy roztwór Ringera (roztwór Hartmanna) wykazuje niezgodność farmaceutyczną z produktem złożonym zawierającym piperacylinę z tazobaktamem.¹⁴
• Produktu nie należy mieszać z innymi substancjami w strzykawce lub butelce infuzyjnej, ponieważ zgodność nie została ustalona.¹⁵
• Ze względu na niestabilność chemiczną, produktu nie powinno się stosować z roztworami zawierającymi wyłącznie wodorowęglan sodu.¹⁶
• Nie należy dodawać produktu do preparatów krwi ani hydrolizatów albumin.¹⁷

Okres ważności i przechowywanie

Dla nieotwartej fiolki okres ważności wynosi 2 lata. Fiolki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.¹⁸

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, stabilność fizyczna i chemiczna roztworu przedstawia się następująco:¹⁹

• Roztwór po rekonstytucji w fiolce wykazuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8ºC.
• Roztwór do infuzji rozcieńczony do 50 mL zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną do 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Należy podkreślić, że podane wyżej okresy przechowywania roztworu po rekonstytucji i roztworu po rozcieńczeniu nie sumują się, co oznacza, że roztworu nie można przechowywać przez łącznie 48 godzin (24 + 24 godziny).²⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu powinien zostać wykorzystany natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany od razu, wówczas użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania przed podaniem produktu. Okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny przy temperaturze 2-8ºC, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie wykonywane były w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.²¹

Informacje dodatkowe

Piperacillin/Tazobactam Noridem dostępny jest w opakowaniach po 1, 5, 10 lub 20 fiolek. Fiolki wykonane są ze szkła (typu I lub III wg Ph. Eur.) i zamknięte korkiem gumowym (typu I wg Ph. Eur.) oraz wieczkiem aluminiowym typu flip-off. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²²

Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego stosowania. Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²³