Działania niepożądane leku Panzol Pro

Produkt leczniczy Panzol Pro zawiera pantoprazol (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego) w dawce 20 mg w postaci tabletek dojelitowych. Podobnie jak wszystkie leki, Panzol Pro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Zgodnie z dostępnymi danymi, działania niepożądane występują u około 5% pacjentów stosujących pantoprazol.¹

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa pantoprazolu został ustalony na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania według klasyfikacji MedDRA jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane pantoprazolu dotyczą wielu układów i narządów. Poniżej przedstawione zostały według częstości występowania oraz układów, których dotyczą.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie zaburzeń hematologicznych obserwowano poważne, choć rzadko występujące działania niepożądane, takie jak agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi). Występowanie tych zaburzeń określono jako „nieznane”, co oznacza, że ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów stosujących pantoprazol odnotowano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny. Są to potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Częstość ich występowania określono jako „nieznana”.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Pantoprazol może wpływać na gospodarkę lipidową, powodując hiperlipidemię (podwyższony poziom lipidów we krwi) i zwiększone stężenie triglicerydów oraz cholesterolu. Obserwowano również zmiany masy ciała. Z rzadkich, ale istotnych klinicznie zaburzeń elektrolitowych wymienia się hiponatremię (niedobór sodu), hipomagnezemię (niedobór magnezu), hipokalcemię (niedobór wapnia) oraz hipokaliemię (niedobór potasu). Należy zwrócić uwagę, że hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii.⁶

Zaburzenia psychiczne

Podczas stosowania pantoprazolu zgłaszano różnorodne zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia snu, depresja (i pogorszenie istniejących stanów depresyjnych), dezorientacja, omamy oraz splątanie. Te ostatnie występują szczególnie u pacjentów predysponowanych lub jako nasilenie objawów już istniejących.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej zgłaszane działania niepożądane to bóle głowy i zawroty głowy, które klasyfikowane są jako występujące często. Niezbyt często raportowano zaburzenia smaku oraz parestezje (nieprawidłowe odczucia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie).⁸

Zaburzenia oka

Pantoprazol może rzadko powodować zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego to łagodne polipy żołądka (występujące często). Do innych częstych objawów należą biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból i dyskomfort w nadbrzuszu.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Pantoprazol może wpływać na funkcje wątroby, powodując zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny. W rzadkich przypadkach może dojść do uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczki a nawet niewydolności komórek wątroby.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry obejmują często występujące zmiany, takie jak wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, świąd i pokrzywka. Rzadko mogą wystąpić poważniejsze reakcje dermatologiczne: obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka, TEN), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego odnotowano złamania kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, a także bóle stawów i bóle mięśni.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego zgłaszano kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN), które może prowadzić do niewydolności nerek. Częstość tego działania niepożądanego określono jako „nieznana”.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Jako niezbyt częste działanie niepożądane odnotowano ginekomastię (powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn).¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie, podwyższenie temperatury ciała oraz obrzęki obwodowe.¹⁶

Zestawienie działań niepożądanych pantoprazolu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych pantoprazolu obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, z uwzględnieniem częstości ich występowania i klasyfikacji według układów i narządów.¹⁷

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Istotne jest monitorowanie pacjentów przyjmujących pantoprazol pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. W przypadku ich wystąpienia należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka dalszego stosowania leku. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.¹⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁹

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania pantoprazolu, należy pamiętać, że dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Jednak z uwagi na to, że pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.²⁰

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, nie ma specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.²¹