Skład i postać leku
Oxydolor 40 mg

Oxydolor – tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxydolor to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Produkt występuje w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka produktu Oxydolor zawiera określoną ilość chlorowodorku oksykodonu, który jest przeliczony na zawartość czystego oksykodonu. Poniżej przedstawiono dokładne zawartości dla poszczególnych dawek:²

Warto zwrócić uwagę na obecność lecytyny sojowej (E 322) jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, której zawartość różni się w zależności od dawki produktu.³

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Wszystkie warianty produktu Oxydolor występują w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jednak różnią się one między sobą wyglądem zewnętrznym. Jest to istotne z punktu widzenia identyfikacji dawki oraz bezpieczeństwa stosowania.⁴

Charakterystyka poszczególnych tabletek:⁵

• Oxydolor 5 mg: jasnoszare, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,1 mm i grubości 2,9 mm.
• Oxydolor 10 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm i grubości 3,4 mm.
• Oxydolor 20 mg: bladoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,1 mm i grubości 3,8 mm.
• Oxydolor 40 mg: beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm i grubości 4,7 mm.
• Oxydolor 80 mg: bladozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 11,1 mm i grubości 4,7 mm.

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – chlorowodorku oksykodonu, produkt Oxydolor zawiera szereg substancji pomocniczych, które różnią się nieznacznie w zależności od dawki leku. Substancje te można podzielić na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.⁶

Rdzeń tabletki

Skład rdzenia jest identyczny dla wszystkich dawek produktu Oxydolor i zawiera następujące substancje:⁷

• Kollidon SR – złożona substancja zawierająca poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan oraz krzemionkę, która odpowiada za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający poprawiający właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletkowania

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki produktu Oxydolor, głównie pod względem zawartości barwników, co odpowiada za różnice w kolorze poszczególnych dawek leku.⁸

Składniki wspólne dla wszystkich dawek:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę ochronną, wpływa na uwalnianie substancji czynnej
• Talk (E 553b) – środek przeciwzbrylający, poprawia gładkość powłoki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik nadający podstawowy kolor
• Makrogol 3350 – substancja pomocnicza zapewniająca elastyczność otoczki
• Lecytyna sojowa (E 322) – emulgator, którego zawartość różni się w poszczególnych dawkach

Barwniki specyficzne dla poszczególnych dawek:

• Oxydolor 5 mg (jasnoszary kolor):
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Żelaza tlenek czarny (E172)
  • Indygokarmin (E 132), lak
• Oxydolor 10 mg (biały kolor):
  • Nie zawiera dodatkowych barwników poza tytanu dwutlenkiem
• Oxydolor 20 mg (bladoróżowy kolor):
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Żelaza tlenek czarny (E172)
  • Żelaza tlenek czerwony (E172)
• Oxydolor 40 mg (beżowy kolor):
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Żelaza tlenek czarny (E172)
  • Żelaza tlenek czerwony (E172)
• Oxydolor 80 mg (bladozielony kolor):
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Żelaza tlenek czarny (E172)
  • Indygokarmin (E 132), lak

Informacje o przechowywaniu i dostępnych opakowaniach

Warunki przechowywania

Produkt Oxydolor należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.⁹

Rodzaje opakowań

Oxydolor jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹⁰

1. Standardowe blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
2. Blistry z perforacją (unit-dose) PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające: 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 72×1, 98×1 i 100×1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie równocześnie.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ze względu na właściwości farmakologiczne oksykodonu, wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.¹²