Wpływ olanzapiny na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej podczas stosowania preparatu Olanzapine Aurovitas (5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) u kobiet w wieku reprodukcyjnym, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na potencjalne oddziaływanie leku na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które personel medyczny powinien przekazać pacjentkom.¹

Stosowanie olanzapiny w czasie ciąży

Olanzapina może być stosowana u kobiet ciężarnych jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o włączeniu lub kontynuacji leczenia powinna być podjęta po wnikliwej analizie stanu klinicznego pacjentki oraz ocenie potencjalnych zagrożeń.²

Należy poinstruować pacjentkę, aby bezwzględnie poinformowała lekarza prowadzącego o zaistniałej ciąży lub planach zajścia w ciążę podczas terapii olanzapiną. Informacja ta jest niezbędna do dokonania właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz ewentualnej modyfikacji leczenia.³

Ryzyko dla noworodków po ekspozycji na olanzapinę w okresie prenatalnym

Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjentki, że ekspozycja płodu na olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u noworodka po porodzie. Obserwowane objawy mogą obejmować zarówno zaburzenia pozapiramidowe, jak i objawy odstawienia.⁴

Działania niepożądane występujące u noworodków po ekspozycji na olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży mogą przybierać różne nasilenie i czas trwania po porodzie. Najczęściej raportowane objawy to:

• Pobudzenie
• Wzmożone napięcie mięśniowe
• Obniżone napięcie mięśniowe
• Drżenie
• Senność
• Zaburzenia oddechowe
• Trudności podczas karmienia

Z uwagi na ryzyko wystąpienia powyższych objawów, noworodki, których matki przyjmowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, wymagają starannego monitorowania po urodzeniu.⁵

Olanzapina a karmienie piersią

Badania farmakologiczne przeprowadzone z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazały, że olanzapina przenika do mleka ludzkiego. Określono, że u niemowląt średnia ekspozycja (w przeliczeniu na mg/kg masy ciała) w stanie stacjonarnym stanowi 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg masy ciała).⁶

W związku z przenikaniem olanzapiny do mleka matki i potencjalnym ryzykiem dla niemowlęcia, pacjentkom przyjmującym olanzapinę należy stanowczo odradzać karmienie piersią. Lekarz powinien omówić z pacjentką alternatywne metody karmienia niemowlęcia w przypadku konieczności kontynuacji leczenia olanzapiną.⁷

Olanzapina a płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że aktualnie dostępne dane kliniczne nie pozwalają na jednoznaczną ocenę wpływu olanzapiny na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne dotyczące tego zagadnienia zostały przeprowadzone, jednak ich wyniki nie są omawiane w sekcji dotyczącej płodności, ciąży i laktacji charakterystyki produktu leczniczego. Szczegółowe informacje na temat badań przedklinicznych można znaleźć w punkcie 5.3 ChPL.⁸

Zalecenia praktyczne dla lekarza

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym leczoną olanzapiną, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjentki
2. Poinformować o ryzyku związanym z przyjmowaniem olanzapiny w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze
3. Wyjaśnić konieczność starannego monitorowania noworodka, jeśli pacjentka przyjmowała lek w ostatnim okresie ciąży
4. Jednoznacznie odradzić karmienie piersią podczas terapii olanzapiną
5. W przypadku pacjentek planujących ciążę – rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne lub możliwość stopniowego odstawienia leku, jeśli stan kliniczny pacjentki na to pozwala
6. Zapewnić regularne konsultacje i monitorowanie stanu psychicznego pacjentki w przypadku modyfikacji leczenia

Należy podkreślić, że ostateczna decyzja dotycząca stosowania olanzapiny u kobiet w ciąży powinna być zawsze wynikiem indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniającej zarówno potencjalne ryzyko ekspozycji płodu na lek, jak i zagrożenie wynikające z nieleczonej choroby psychicznej matki.⁹