Skład i postać leku
Olanzapine Aurovitas 20 mg
Olanzapine Aurovitas to lek przeciwpsychotyczny z grupy pochodnych tienobenzodiazepin, dostępny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg olanzapiny. Tabletki charakteryzują się żółtym kolorem, płaskim, okrągłym kształtem ze ściętymi krawędziami oraz oznaczeniami identyfikacyjnymi („C” i odpowiedni numer dawki). Substancją pomocniczą o znaczeniu klinicznym jest aspartam (E 951), którego zawartość wynosi odpowiednio 0,50 mg w dawce 5 mg, 1,00 mg w dawce 10 mg, 1,50 mg w dawce 15 mg oraz 2,00 mg w dawce 20 mg. Tabletki zawierają także mannitol, potasu poliakrylan, krospowidon, krzemionkę koloidalną, celulozę mikrokrystaliczną, stearylofumaran sodu oraz aromat ananasowy, co wpływa na ich właściwości technologiczne i smakowe. Postać leku umożliwia szybkie rozpuszczenie w jamie ustnej bez konieczności popijania, co jest korzystne u pacjentów z dysfagią lub niechęcią do przyjmowania leków doustnych.
Skład jakościowy i ilościowy leku Olanzapine Aurovitas
Produkt leczniczy Olanzapine Aurovitas dostępny jest w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, w czterech różnych dawkach. Każda tabletka zawiera odpowiednio olanzapinę w ilości 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg, co stanowi substancję czynną preparatu. Olanzapina jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do grupy pochodnych tienobenzodiazepin.1
Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość aspartamu (E 951), którego ilość jest proporcjonalna do dawki leku:
- 5 mg tabletki zawierają 0,50 mg aspartamu
- 10 mg tabletki zawierają 1,00 mg aspartamu
- 15 mg tabletki zawierają 1,50 mg aspartamu
- 20 mg tabletki zawierają 2,00 mg aspartamu
2
Pełen wykaz substancji pomocniczych
Olanzapine Aurovitas zawiera następujące substancje pomocnicze:3
- Mannitol (SD 200) – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości technologiczne tabletek
- Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca
- Potasu poliakrylan – substancja zwiększająca rozpadanie się tabletek
- Krospowidon (Typ A) – środek rozsadzający przyśpieszający rozpad tabletki
- Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i właściwości technologiczne
- Aspartam (E 951) – substancja słodząca
- Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) – substancja wypełniająca
- Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa
- Aromat ananasowy (FL SD # 883) – zawiera substancje smakowe i zmodyfikowaną skrobię spożywczą
Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek
Olanzapine Aurovitas występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Ta postać farmaceutyczna umożliwia szybkie rozpuszczenie tabletki w kontakcie ze śliną, co ułatwia przyjmowanie leku bez konieczności popijania wodą. Jest to szczególnie korzystne u pacjentów mających trudności z połykaniem lub odmawiających przyjmowania leków.4
Wszystkie dawki leku mają charakterystyczny żółty kolor i płaski kształt z ściętymi krawędziami. Różnią się natomiast wielkością i oznaczeniami identyfikacyjnymi:
| Dawka | Średnica | Wytłoczenia | Wygląd |
|---|---|---|---|
| 5 mg | 5,7 mm | „C” po jednej stronie i „51” po drugiej | Żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach |
| 10 mg | 7 mm | „C” po jednej stronie i „52” po drugiej | Żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach |
| 15 mg | 8,2 mm | „C” po jednej stronie i „53” po drugiej | Żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach |
| 20 mg | 9 mm | „C” po jednej stronie i „54” po drugiej | Żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach |
5
Pakowanie i przechowywanie
Rodzaj i zawartość opakowania
Olanzapine Aurovitas dla wszystkich dawek (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg) pakowany jest w blistry specjalnej konstrukcji, które zapewniają ochronę przed wilgocią. Blistry wykonane są z materiałów wielowarstwowych:6
- Materiał formujący (dolna część blistra): folia Poliamid/Aluminium pokryta podkładem z folii termokurczliwej PE coex ze środkiem pochłaniającym wilgoć i powłoką z folii termokurczliwej PE coex
- Materiał przykrywający (górna część blistra): folia aluminiowa pokryta PE
Blistry umieszczane są w zadrukowanych pudełkach tekturowych wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.
Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 i 140 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.7
Warunki przechowywania
Ze względu na specyficzną postać farmaceutyczną (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej), produkt wymaga szczególnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Kontakt z wilgocią może spowodować przedwczesny rozpad tabletek i utratę ich właściwości farmaceutycznych.8
Okres ważności
Olanzapine Aurovitas posiada okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Data ważności nadrukowana jest na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze.9
Postępowanie z niezużytym lekiem
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie należy wyrzucać leku do ścieków ani do domowych pojemników na odpadki.10
Niezgodności farmaceutyczne
Dla produktu leczniczego Olanzapine Aurovitas nie stwierdzono żadnych istotnych niezgodności farmaceutycznych.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania