Charakterystyka produktu leczniczego Olanzapin Krka

Olanzapin Krka to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, który oferowany jest w różnych dawkach: 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej – olanzapiny (Olanzapinum).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku jest olanzapina (Olanzapinum) w dawce 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg, zależnie od mocy tabletki. Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na aspartam (E 951), którego zawartość jest proporcjonalna do mocy tabletki:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca tabletkom odpowiednią masę i strukturę
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający trwałość tabletki
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po kontakcie z wilgocią
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – środek wiążący i stabilizujący
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca, poprawiająca smak tabletki
• Wapnia krzemian – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję i zapobiegająca przywieraniu

Postać farmaceutyczna

Produkt Olanzapin Krka ma postać tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Wszystkie tabletki, niezależnie od dawki, mają żółty kolor i charakteryzują się marmurkową strukturą z możliwymi pojedynczymi plamkami. Tabletki są okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, ale różnią się średnicą w zależności od zawartości substancji czynnej:⁴

• Tabletki 5 mg – średnica 5,5 mm
• Tabletki 7,5 mg – średnica 6,5 mm
• Tabletki 10 mg – średnica 7 mm
• Tabletki 15 mg – średnica 8 mm
• Tabletki 20 mg – średnica 10 mm

Informacje farmaceutyczne dotyczące przechowywania i opakowania

Okres trwałości i warunki przechowywania

Okres trwałości produktu Olanzapin Krka wynosi 5 lat. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Olanzapin Krka jest dostępny w blistrach wykonanych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku. Lek można nabyć w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu Olanzapin Krka nie zidentyfikowano niezgodności farmaceutycznych. Dla tego produktu nie ustanowiono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁷