Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Oflodinex

Produkt leczniczy Oflodinex w postaci kropli do oczu zawiera jako substancję czynną ofloksacynę w stężeniu 3 mg/ml. Ofloksacyna należy do grupy antybiotyków z grupy fluorochinolonów, stosowanych miejscowo w leczeniu infekcji oka.¹

Poza substancją czynną, preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym substancję o znanym działaniu – benzalkoniowy chlorek w ilości 0,025 mg/ml, który pełni funkcję konserwantu. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją tej substancji.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie obejmuje:³

• Benzalkoniowy chlorek – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów w roztworze
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu, co zwiększa komfort stosowania
• Kwas solny i sodu wodorotlenek – w postaci roztworu, używane do dostosowania pH produktu
• Woda do wstrzykiwań – jako podstawowe medium rozpuszczające o wysokim stopniu czystości

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Oflodinex występuje w postaci farmaceutycznej określanej jako krople do oczu, roztwór. Preparat charakteryzuje się przejrzystością oraz specyficznym jasnozielono-żółtym zabarwieniem, co jest typowe dla roztworów zawierających ofloksacynę.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Oflodinex dostępny jest w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu umożliwiającym precyzyjne dozowanie. Opakowanie składa się z pojemnika z kroplomierzem wykonanego z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażonego w zakrętkę z polietylenu (PE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każdy pojemnik zawiera 5 ml roztworu kropli do oczu.⁵

Produkt może być dostępny w różnych wielkościach opakowań, choć nie wszystkie warianty muszą być wprowadzone do obrotu.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

W celu zachowania właściwości leczniczych produktu Oflodinex należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁷

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Produkt nie powinien być przechowywany w lodówce
• Zabronione jest zamrażanie produktu
• Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, co zapewnia ochronę przed szkodliwym działaniem światła

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. Natomiast po pierwszym otwarciu pojemnika, preparat zachowuje swoje właściwości przez okres 4 tygodni, po którym należy go zutylizować, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.⁸

Informacje dodatkowe dotyczące stosowania

Przy stosowaniu produktu leczniczego Oflodinex nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu nie są wymagane szczególne środki ostrożności.¹⁰

Forma podania w postaci kropli do oczu umożliwia łatwe i precyzyjne dozowanie produktu bezpośrednio na powierzchnię gałki ocznej. Dzięki specjalnie zaprojektowanemu kroplomierzowi możliwe jest aplikowanie pojedynczych kropli roztworu, co zapewnia odpowiednią dawkę substancji czynnej i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia preparatu podczas stosowania.