Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nitrazepam GSK

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Nitrazepam GSK, tabletki 5 mg, konieczne jest przeprowadzenie dokładnej oceny medycznej w celu określenia przyczyn bezsenności. Jest to kluczowy element procesu decyzyjnego przy rozważaniu zastosowania benzodiazepin w łagodzeniu objawów występujących u pacjenta.¹

Ryzyko uzależnienia i objawy odstawienia

Stosowanie benzodiazepin, w tym nitrazepamu, może prowadzić do rozwoju uzależnienia zarówno psychicznego, jak i fizycznego. Ryzyko to znacząco wzrasta przy stosowaniu dużych dawek, szczególnie przez dłuższy okres. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią alkoholizmu, nadużywania leków lub ze stwierdzonymi zaburzeniami osobowości. Konieczna jest systematyczna ocena stanu takich pacjentów. Należy unikać rutynowego powtórnego przepisywania leku, a jego odstawianie powinno odbywać się stopniowo.²

Nawet przy stosowaniu normalnych dawek terapeutycznych przez krótki czas, nagłe odstawienie produktu może wywołać objawy odstawienne, takie jak:

• depresja
• bóle głowy
• osłabienie mięśni
• nerwowość
• skrajny lęk
• napięcie
• niepokój
• splątanie
• zmiany nastroju
• nawracająca bezsenność
• drażliwość
• pocenie się
• biegunka

Istotne jest, aby pamiętać, że po wielokrotnym stosowaniu krótko działających benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do pewnej utraty ich działania nasennego.³

Zespół odstawienia

W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania, należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:

• utrata poczucia rzeczywistości
• zaburzenia osobowości
• nadwrażliwość na dźwięk
• drętwienie i mrowienie kończyn
• nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk
• omamy
• napady padaczkowe

W rzadkich przypadkach, odstawienie leku po stosowaniu większych niż zalecane dawek może wywołać stany splątania, objawy psychotyczne i drgawki.⁴

Zjawisko „z odbicia”

Stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Podczas odstawiania leku mogą wystąpić objawy odstawienne lub zjawisko „z odbicia” – przejściowe nasilenie objawów, które były powodem rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami. Mogą temu towarzyszyć takie objawy jak:

• zmiany nastroju
• lęk
• niepokój

Zjawisko to związane jest z nagłym odstawieniem leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.⁵

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami

Jednoczesne stosowanie leku Nitrazepam GSK i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu, jednoczesne przepisywanie benzodiazepin (lub podobnych leków uspokajających) z opioidami powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli podejmuje się decyzję o łącznym stosowaniu tych leków, należy:

1. Stosować najmniejszą skuteczną dawkę
2. Ograniczyć czas trwania leczenia do minimum
3. Ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji

Kluczowe jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia tych objawów.⁶

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin, w tym Nitrazepamu GSK, obserwowano nietypowe reakcje psychiczne. Rzadko mogą wystąpić:

• paradoksalne wybuchy agresji
• pobudzenie
• splątanie
• niepokój
• drażliwość
• urojenia
• złość
• koszmary senne
• omamy
• psychozy
• zaburzenia zachowania
• ujawnienie się depresji ze skłonnościami samobójczymi

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku. Objawy te mogą być ciężkie, a ryzyko ich wystąpienia jest wyższe u osób w podeszłym wieku.⁷

Niepamięć następcza

Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która zwykle pojawia się po 1-2 godzinach od zastosowania leku i może utrzymywać się do kilku godzin. Aby zminimalizować ryzyko związane z tym działaniem niepożądanym, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8-godzinny nieprzerywany sen.⁸

Szczególne grupy pacjentów i sytuacje kliniczne

Depresja i lęk: Nitrazepam nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilać skłonności samobójcze.⁹

Zaburzenia psychotyczne: Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego zaburzeń psychotycznych.¹⁰

Nadwrażliwość: W rzadkich przypadkach u wrażliwych pacjentów obserwowano reakcje nadwrażliwości na benzodiazepiny, takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy i nadciśnienie.¹¹

Pacjenci z chorobami przewlekłymi: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów z:

• przewlekłą niewydolnością płuc
• przewlekłą chorobą nerek
• przewlekłą chorobą wątroby

Benzodiazepiny są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.¹²

Nadużywanie alkoholu lub leków: Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub leków.¹³

Dodatkowe ostrzeżenia

Działanie miorelaksacyjne: Ze względu na działanie miorelaksacyjne nitrazepamu istnieje ryzyko upadków, a w konsekwencji złamania stawu biodrowego po wstaniu z łóżka, szczególnie u osób w podeszłym wieku, gdy wstają w nocy.¹⁴

Inne działania: W czasie maksymalnej aktywności leku pamięć pacjenta może być zaburzona. W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne.¹⁵

Laktoza: Produkt leczniczy Nitrazepam GSK zawiera laktozę jednowodną (170,5 mg w każdej tabletce) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶