Charakterystyka produktu leczniczego Nitrazepam GSK

Produkt leczniczy Nitrazepam GSK jest dostępny w postaci tabletek zawierających 5 mg substancji czynnej w każdej tabletce. Tabletki mają charakterystyczny kształt wypukłego krążka z oznakowaniem „N” po jednej stronie oraz linią podziału, która umożliwia podział tabletki na równe dawki. Barwa tabletek jest biała lub prawie biała. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Nitrazepam GSK jest nitrazepam w dawce 5 mg w każdej tabletce. Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna, która występuje w ilości 170,5 mg w każdej tabletce, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru. ²

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład leku obejmuje:

• Laktozę jednowodną – substancja wypełniająca, mogąca powodować nietolerancję u niektórych pacjentów
• Skrobię ziemniaczaną – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Talk – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania

³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Nitrazepam GSK występuje w postaci tabletek doustnych. Jest to stała postać leku przeznaczona do podawania drogą doustną. Tabletki można dzielić na równe dawki dzięki linii podziału, co umożliwia modyfikację dawkowania zgodnie z zaleceniami lekarza. ⁴

Dane farmaceutyczne

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Nitrazepam GSK nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Nitrazepam GSK wynosi 42 miesiące, co oznacza, że lek zachowuje swoją aktywność farmakologiczną i stabilność fizykochemiczną przez 3,5 roku od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. ⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Nitrazepam GSK należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od bezpośredniego światła i wilgoci. Istotne jest, aby lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi. Ze względów bezpieczeństwa produkt powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. ⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Nitrazepam GSK jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

1. Blister z folii PVC/PVdC/Aluminium zawierający 20 tabletek, umieszczony w tekturowym pudełku
2. Blister z folii PVC/PVdC/Aluminium/papier zawierający 20 tabletek, umieszczony w tekturowym pudełku

Oba rodzaje opakowań są zaprojektowane tak, aby zapewnić odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak wilgoć czy światło. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu leczniczego Nitrazepam GSK nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. ⁹