Działania niepożądane
Nicorette Fruit 2 mg

Działania niepożądane leku Nicorette Fruit

Podczas terapii z wykorzystaniem tabletek do ssania Nicorette Fruit (zawierających 2 mg nikotyny w postaci nikotyny z kationitem) mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla nikotynowej terapii zastępczej. Działania te są podobne do tych występujących przy podawaniu nikotyny innymi drogami i wynikają zarówno z farmakologicznego działania nikotyny, jak i z procesu odstawienia palenia tytoniu.¹

Skutki zaprzestania palenia tytoniu

Niezależnie od stosowanej metody, zaprzestanie palenia tytoniu wiąże się z szeregiem objawów odstawiennych. Dzielą się one na dwie główne kategorie:²

Zaburzenia emocjonalne i poznawcze:

• Dysforia lub pogorszenie nastroju
• Bezsenność
• Drażliwość
• Frustracja lub gniew
• Niepokój
• Problemy z koncentracją
• Nerwowość lub zniecierpliwienie

Objawy fizyczne:

• Obniżona częstość rytmu serca
• Zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała
• Zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe
• Kaszel
• Zaparcia
• Krwawienie dziąseł
• Owrzodzenia aftowe
• Zapalenie jamy nosowo-gardłowej

Istotnym klinicznie objawem jest również głód nikotynowy połączony z silną chęcią zapalenia papierosa.³

Charakterystyka działań niepożądanych Nicorette Fruit

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Nicorette Fruit pojawiają się głównie we wczesnej fazie leczenia i mają charakter zależny od dawki. U większości pacjentów początkowo może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak zazwyczaj następuje adaptacja w trakcie kontynuacji terapii.⁴

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, włącznie z objawami anafilaksji.⁵

Działania niepożądane według częstości występowania

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem nikotyny podawanej na błonę śluzową jamy ustnej, zgłaszane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane wymieniono według układów i narządów oraz częstości występowania:⁶

Zastosowano następującą klasyfikację częstości:

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

* Przypadki drgawek zgłaszano u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie.⁷

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi leku Nicorette Fruit

Podczas stosowania tabletek do ssania Nicorette Fruit należy zwrócić szczególną uwagę na następujące zagrożenia:

Reakcje alergiczne: Chociaż występują rzadko, mogą one obejmować poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy czy anafilaksja. Należy pamiętać, że produkt zawiera siarczyny (0,000096 mg na tabletkę), które mogą wywołać reakcje nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów.⁸

Zaburzenia neurologiczne: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z padaczką w wywiadzie lub stosujących leki przeciwdrgawkowe, gdyż w tej grupie odnotowano przypadki drgawek podczas stosowania preparatów nikotynowych.

Zaburzenia układu oddechowego: U niektórych pacjentów może wystąpić skurcz oskrzeli, który jest szczególnie niebezpieczny u osób z współistniejącymi chorobami układu oddechowego.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych i obejmują zarówno łagodne dolegliwości (nudności, podrażnienie błony śluzowej) jak i potencjalnie bardziej uciążliwe (wymioty, biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹